Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van deelnemers met bevestigde prostaatkanker met behulp van 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemissietomografie Beeldvorming van deelnemers met bevestigde prostaatkanker met behulp van 64Cu-SAR-bisPSMA: een multicenter, geblindeerde beoordeling, dosisvariërend fase I-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van 64Cu-SARbisPSMA te bepalen bij deelnemers met onbehandelde, bevestigde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde multicentrische, geblindeerde, dosis-variërende studie van 64Cu-SAR-bisPSMA toegediend aan deelnemers met bevestigde prostaatkanker. 30 in aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen (1:1:3) aan 1 van de 3 doseringscohorten die moeten worden toegediend met 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq of 200 MBq. PET/CT-scanbeelden zullen naar geblindeerde centrale lezers worden gestuurd om het vermogen van 64Cu-SAR-bisPSMA te beoordelen om primaire prostaatkanker te detecteren, om de beeldkwaliteit van de verschillende dosiscohorten te beoordelen en om de PET/CT-scankenmerken van 64Cu- SAR-bisPSMA in vergelijking zorgstandaard.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • ≥18 jaar;
  • Levensverwachting >3 maanden;
  • Bevestiging van prostaatkanker door histopathologie en geplande radicale prostatectomie;

  • ≥1 van de volgende kenmerken met gemiddeld tot hoog risico hebben:

    1. PSA-waarde groter dan of gelijk aan 10,0 ng/ml binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving;
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Graad Groep 3 (d.w.z. Gleason-score van 7 (4+3) of hoger;
    3. Klinisch stadium groter dan of gelijk aan T2b;
  • Deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben;
  • Seksueel actieve deelnemers die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of deelnemer moeten ermee instemmen een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken. Verdere deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma;
  • Een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan uitgevoerd binnen 5 weken, maar niet korter dan 6 uur voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SAR-bisPSMA.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostatectomie of enige andere behandeling voor prostaatkanker, waaronder androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie;
  • Eerdere behandeling met PSMA-gerichte therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en toediening van andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve 68Ga-PSMA-11);
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die meer dan 3 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking, evenals deelnemers met adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker;
  • Elke ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren;
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of met een voorgeschiedenis van niet-naleving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening, een bolusinjectie van 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Geneesmiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimenteel: Cohort 2 - 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening, een bolusinjectie van 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Geneesmiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimenteel: Cohort 3 - 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening, een bolusinjectie van 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Geneesmiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van 64Cu-SAR-bisPSMA met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5
Tijdsspanne: 11 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld via vitale functies, pathologietesten (hematologie, biochemie, urineonderzoek, coagulatie), lichamelijk onderzoek, ECG's en spontane AE-rapportage.
11 weken
Werkzaamheid van 64Cu-SAR-bisPSMA bij de detectie van primaire prostaatkanker in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: 11 weken
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-scans dat wordt beoordeeld als True Positive of False Negative voor primaire prostaatkanker, zoals bevestigd door histopathologie.
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de beeldkwaliteit bij verschillende dosisniveaus van 64CuSAR-bisPSMA voor elk dosiscohort (100 MBq, 150 MBq en 200 MBq).
Tijdsspanne: 11 weken
De beeldkwaliteit wordt beoordeeld door 2 geblindeerde centrale lezers.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLP03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen