Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická/farmakodynamická studie CKD-841 u postmenopauzálních žen, fáze 1

13. dubna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní klinická studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 A-1, CKD-841 D nebo Leuplin Inj. Po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně navržená klinická studie fáze I pro zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 A-1, CKD-841 D nebo Leuplin Inj. po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 A-1, CKD-841 D nebo Leuplin Inj. 3,75 mg po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena v menopauze
  • β-hCG je negativní při screeningu a před podáním hodnoceného léku
  • Neplodnost sterilizací před 5 měsíci od screeningu s výjimkou rakoviny vaječníků, rakoviny dělohy atd.
  • Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 28,0

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný stav onemocnění souvisejícího s hepatobiliárním systémem, ledvinovým systémem, nervovým systémem, duševním onemocněním, imunitním systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem, hematoonkologií, oběhovým systémem, pohybovým aparátem nebo kromě jiného významné klinické onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus v posledních třech měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza užívání léku, jako je Leuprorelin acetát nebo podobný lék během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Má přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky nebo stejné afiliační léčivo jako hodnocené léčivo, přecitlivělost na léčivo obsahující želatinu, zejména

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CKD-841 A-1 (=leuprorelin acetát 3,75 mg)
Zkoumaný lék (=CKD-841 A-1) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: CKD-841 A-1 3,75 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CKD-841
Experimentální: CKD-841 A-1 (=leuprorelin acetát 1,88 mg)
Zkoumaný lék (=CKD-841 A-1) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: CKD-841 A-1 1,88 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CKD-841
Experimentální: CKD-841 D (=leuprorelin acetát 2,92 mg)
Zkoumaný lék (=CKD-841 D) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: CKD-841 D 2,92 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CKD-841
Aktivní komparátor: Leuplin Inj. (=leuprorelin acetát 3,75 mg)
Zkoumaný lék (= Leuplin Inj.) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: Leuplin Inj. 3,75 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Leuplin.Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK(Cmax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(AUClast)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUClast (plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do posledního měření) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(AUCinf)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUCinf (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase extrapolovaná do nekonečna) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(AUC7-t)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUC7-t (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 7 dnů do posledního měření) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(CL/F)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
CL/F (zdánlivá clearance) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(Vd/F)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Vd/F (zdánlivý objem distribuce) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(Tmax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Tmax (čas do Cmax/čas do Emax) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(t1/2)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
t1/2 (Terminální eliminační poločas) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (AUEC0-42 d pod výchozí hodnotou)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUEC0-42d pod výchozí hodnotou ((AUEC, která je pod výchozí hodnotou od 0 h do 42 dnů)) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu respektive.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (AUEC0-28 d pod výchozí hodnotou)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUEC0-28d pod výchozí hodnotou (AUEC, která je pod výchozí hodnotou od 0 h do 28 dnů) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (plocha pod křivkou odezvy (% změny od základní linie))
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUEC (plocha pod křivkou odezvy (% změny od výchozí hodnoty)) nad výchozí linií rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD(Tmax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Tmax (čas do Cmax/čas do Emax) rychlosti změny (%) ve vztahu k bázi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulující hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD(Tmin)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Tmin (Time to Emin) rychlosti změny (%) vzhledem k bázi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulující hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD(Emax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Emax (maximální % změny od výchozí hodnoty LH/FSH/estradiolu) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (Emin)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Emin (minimální % změna od výchozí hodnoty LH/FSH/estradiolu) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizačního hormonu), FSH (folikulární stimulující hormon) a estradiolu.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti vyhodnocením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Hodnocení bezpečnosti subjektů hodnocením nežádoucích příhod (AE).
Ode dne 1 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A55_03PK2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení