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Die Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 bei Frauen nach der Menopause, Phase 1

13. April 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-I-Studie mit parallelem Design zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 A-1, CKD-841 D oder Leuplin Inj. Nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-I-Studie mit parallelem Design zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 A-1, CKD-841 D oder Leuplin Inj. nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 A-1, CKD-841 D oder Leuplin Inj. 3,75 mg nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0401
  • E-Mail: minspark@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau in den Wechseljahren
  • β-hCG ist beim Screening und vor der Verabreichung des Prüfpräparats negativ
  • Unfruchtbarkeit durch Sterilisationsoperation vor 5 Monaten nach dem Screening, ausgenommen Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs usw.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 28,0

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Krankheitszustand im Zusammenhang mit dem Hepato-Gallen-System, dem Nierensystem, dem Nervensystem, einer psychischen Erkrankung, dem Immunsystem, dem Atmungssystem, dem endokrinen System, der Hämato-Onkologie, dem Kreislaufsystem, dem Bewegungsapparat oder, mit Ausnahme davon, einer signifikanten klinischen Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus in den letzten drei Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln wie Leuprorelinacetat oder einem ähnlichen Begleitmedikament innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe oder ein mit dem Prüfpräparat verwandtes Arzneimittel, insbesondere eine Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, das Gelatine enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-841 A-1 (=Leuprorelinacetat 3,75 mg)
Das Prüfpräparat (=CKD-841 A-1) wird 8 der randomisierten Probanden einmalig als Einzelinjektionsdosis subkutan verschrieben.
Arzneimittel: CKD-841 A-1 3,75 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 A-1 (=Leuprorelinacetat 1,88 mg)
Das Prüfpräparat (=CKD-841 A-1) wird 8 der randomisierten Probanden einmalig als Einzelinjektionsdosis subkutan verschrieben.
Arzneimittel: CKD-841 A-1 1,88 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 D (=Leuprorelinacetat 2,92 mg)
Das Prüfpräparat (= CKD-841 D) wird 8 der randomisierten Probanden einmalig als Einzelinjektionsdosis subkutan verschrieben.
Arzneimittel: CKD-841 D 2,92 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CKD-841
Aktiver Komparator: Leuplin Inj. (=Leuprorelinacetat 3,75 mg)
Dem Prüfpräparat (=Leuplin Inj.) wird 8 der randomisierten Probanden einmal eine subkutane Injektionsdosis verschrieben.
Arzneimittel: Leuplin Inj. 3,75 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Leuplin.Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK(Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(AUClast)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUClast (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Messung) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(AUCinf)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUCinf (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(AUC7-t)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUC7-t (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 7 Tagen bis zur letzten Messung) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(CL/F)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
CL/F (scheinbare Clearance) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(Vd/F)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Vd/F (scheinbares Verteilungsvolumen) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Tmax (Zeit bis Cmax/Zeit bis Emax) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(t1/2)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(AUEC0-42d unter dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUEC0-42d unter der Basislinie ((AUEC, die zwischen 0 Stunden und 42 Tagen unter der Basislinie liegt)) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (Luteinisierendes Hormon), FSH (Follikelstimulierendes Hormon) und Östradiol bzw.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(AUEC0-28d unter dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUEC0-28d unter der Basislinie (AUEC, die zwischen 0 Stunden und 28 Tagen unter der Basislinie liegt) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (Luteinisierendes Hormon), FSH (Follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD (Fläche unter der Antwortkurve (%-Änderung gegenüber dem Ausgangswert))
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUEC (Fläche unter der Reaktionskurve (%-Änderung gegenüber der Grundlinie)) über der Grundlinie der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Tmax (Zeit bis Cmax/Zeit bis Emax) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Tmin)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Tmin (Zeit bis Emin) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Emax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Emax (maximale prozentuale Änderung von LH/FSH/Östradiol gegenüber dem Ausgangswert) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Emin)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Emin (Mindestprozentuale Änderung von LH/FSH/Östradiol gegenüber dem Ausgangswert) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (Luteinisierendes Hormon), FSH (Follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Bewertung der Sicherheit von Probanden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Von Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A55_03PK2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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