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Estudio de seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 en mujeres posmenopáusicas, fase 1

13 de abril de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. Después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. 3,75 mg después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Soo Park, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-0401
  • Correo electrónico: minspark@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer menopáusica sana
  • β-hCG es negativo en la selección y antes de la administración del fármaco en investigación
  • Infertilidad por operación de esterilización antes de los 5 meses desde la selección excluyendo cáncer de ovario, cáncer de útero, etc.
  • Bwt ≥ 50Kg e Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 28,0

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condición actual de enfermedad relacionada con el sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema nervioso, enfermedad mental, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, hemato-oncología, sistema circulatorio, sistema musculoesquelético o excepto eso, enfermedad clínica significativa
  • Diabetes mellitus no controlada en los últimos tres meses
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de haber tomado medicamentos como el acetato de leuprorelina o un fármaco de afiliación similar dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación
  • Tiene hipersensibilidad al ingrediente activo o a los excipientes o al mismo fármaco de afiliación del fármaco en investigación, hipersensibilidad a un medicamento que contiene gelatina especialmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorelina 3,75 mg)
El fármaco en investigación (=CKD-841 A-1) se prescribe una dosis de inyección única por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: ERC-841 A-1 3,75 mg
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorelina 1,88 mg)
El fármaco en investigación (=CKD-841 A-1) se prescribe una dosis de inyección única por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: ERC-841 A-1 1,88 mg
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 D (= acetato de leuprorelina 2,92 mg)
El fármaco en investigación (=CKD-841 D) se prescribe una dosis única de inyección por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: CKD-841D 2,92 mg
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • CKD-841
Comparador activo: Leuplin Iny. (= acetato de leuprorelina 3,75 mg)
El fármaco en fase de investigación (= Leuplin Iny.) se prescribe en una sola dosis de inyección por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: Leuplin Inj. 3,75 miligramos
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Leuplin.Inj

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK(Cmáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Cmax (Concentración máxima de fármaco en plasma) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(AUCúltimo)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUClast (área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo hasta la última medición) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUCinf (Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma extrapolada al infinito) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(AUC7-t)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUC7-t (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde 7 días hasta la última medición) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
CL/F (aclaramiento aparente) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(Vd/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Vd/F (volumen aparente de distribución) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(Tmáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Tmax(Tiempo hasta Cmax/Tiempo hasta Emax) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(t1/2)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
t1/2 (vida media de eliminación terminal) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (AUEC0-42d por debajo de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUEC0-42d por debajo del valor inicial ((AUEC que está por debajo del valor inicial de 0 h a 42 días)) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (AUEC0-28d por debajo de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUEC0-28d por debajo de la línea base (AUEC que está por debajo de la línea base de 0 h a 28 días) de la tasa de cambio (%) relativa a la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante folicular) y estradiol respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (Área bajo la curva de respuesta (% de cambio desde la línea de base))
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUEC (área bajo la curva de respuesta (% de cambio desde el valor inicial)) por encima del valor inicial de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD(Tmáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Tmax (Tiempo hasta Cmax/Tiempo hasta Emax) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD(Tmin)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Tmin (Tiempo hasta Emin) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD(Emáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Emax (% de cambio máximo desde el inicio de LH/FSH/Estradiol) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (Emín)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Emin (% de cambio mínimo desde el inicio de LH/FSH/Estradiol) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad mediante la evaluación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
Evaluación de la seguridad de los sujetos mediante la evaluación de eventos adversos (EA).
Del día 1 al día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A55_03PK2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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