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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 in donne in postmenopausa, fase 1

13 aprile 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, con progettazione parallela per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. Dopo iniezione sottocutanea nella donna in postmenopausa

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, con progettazione parallela per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. dopo iniezione sottocutanea in donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. 3,75 mg dopo iniezione sottocutanea in donne in postmenopausa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Soo Park, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-0401
  • Email: minspark@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana in menopausa
  • β-hCG è negativo allo screening e prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Infertilità per operazione di sterilizzazione prima di 5 mesi dallo screening escluso carcinoma ovarico, carcinoma uterino ecc.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 28,0

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o condizione attuale di malattia correlata al sistema epatobiliare, al sistema renale, al sistema nervoso, alla malattia mentale, al sistema immunitario, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, all'emato-oncologia, al sistema circolatorio, al sistema muscolo-scheletrico o, fatta eccezione per questo, malattia clinica significativa
  • Diabete mellito non controllato negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di assunzione di medicinali come Leuprorelin acetate o farmaci di affiliazione simili entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Ha ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti o allo stesso farmaco di affiliazione del farmaco sperimentale, ipersensibilità a un medicinale contenuto in particolare gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CKD-841 A-1 (= leuprorelina acetato 3,75 mg)
Il farmaco sperimentale (= CKD-841 A-1) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: CKD-841 A-1 3,75 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CKD-841
Sperimentale: CKD-841 A-1 (= leuprorelina acetato 1,88 mg)
Il farmaco sperimentale (= CKD-841 A-1) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: CKD-841 A-1 1,88 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CKD-841
Sperimentale: CKD-841 D(=leuprorelina acetato 2,92 mg)
Il farmaco sperimentale (= CKD-841 D) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: CKD-841 D 2,92 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CKD-841
Comparatore attivo: Leuplin Inj. (= leuprorelina acetato 3,75 mg)
Il farmaco sperimentale (= Leuplin Inj.) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: Leuplin Ing. 3,75 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuplin.Inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK(Cmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Cmax(concentrazione massima di una preparazione in plasma) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(AUClast)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUClast (Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma fino all'ultima misurazione) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(AUCinf)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUCinf (Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica del farmaco estrapolata all'infinito) di Leuprorelina
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(AUC7-t)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUC7-t (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco-tempo da 7 giorni all'ultima misurazione) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(CL/F)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
CL/F (autorizzazione apparente) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(Vd/F)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Vd/F (volume apparente di distribuzione) della leuprorelina
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(Tmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Tmax (tempo a Cmax/tempo a Emax) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(t1/2)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
t1/2 (emivita di eliminazione terminale) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(AUEC0-42d al di sotto del basale)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUEC0-42d al di sotto del basale ((AUEC che è al di sotto del basale da 0 ore a 42 giorni)) del tasso di variazione (%) relativo alla base di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo rispettivamente.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(AUEC0-28d al di sotto del basale)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUEC0-28d al di sotto del basale (AUEC che è al di sotto del basale da 0 ore a 28 giorni) del tasso di variazione (%) relativo rispettivamente alla base di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(Area sotto la curva di risposta (variazione % rispetto al basale))
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUEC (Area sotto la curva della risposta (% di variazione rispetto al basale)) al di sopra del basale del tasso di variazione (%) rispetto alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone follicolare stimolante) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
DP(Tmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Tmax (tempo a Cmax/tempo a Emax) del tasso di variazione (%) relativo alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
DP(Tmin)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Tmin (Time to Emin) del tasso di variazione (%) relativo alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone follicolare stimolante) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(Emax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Emax (variazione % massima rispetto al basale di LH/FSH/Estradiolo) del tasso di variazione (%) relativo rispettivamente alla base di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(Emino)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Emin (Variazione % minima rispetto al basale di LH/FSH/Estradiolo) del tasso di variazione (%) relativo alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza valutando gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Valutazione della sicurezza dei soggetti valutando gli eventi avversi (AE).
Dal giorno 1 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A55_03PK2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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