CKD-841:n turvallisuus- ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, vaihe 1
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen I kliininen tutkimus CKD-841 A-1:n, CKD-841 D:n tai Leuplin Inj:n turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi. Ihonalaisen injektion jälkeen postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Soo Park, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-0401
- Sähköposti: minspark@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vaihdevuodet nainen
- β-hCG on negatiivinen seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Lapsettomuus sterilointileikkauksella ennen 5 kuukauden kuluttua seulonnasta, pois lukien munasarjasyöpä, kohtusyöpä jne.
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 28,0
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka liittyy maksa-sappijärjestelmään, munuaisjärjestelmään, hermostoon, mielisairauteen, immuunijärjestelmään, hengityselimistöön, endokriiniseen järjestelmään, hematoonkologiaan, verenkiertoelimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön tai sitä lukuun ottamatta merkittävään kliiniseen sairauteen
- Hallitsematon diabetes mellitus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- aiempi lääkkeiden, kuten leuproreliiniasetaatin tai vastaavan lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Onko yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai samalle tutkimuslääkkeen sidoslääkkeelle, yliherkkyys gelatiinia sisältävälle lääkkeelle, erityisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-841 A-1 (=leuproreliiniasetaatti 3,75 mg)
Tutkimuslääkettä (=CKD-841 A-1) määrätään kertainjektioannos ihon alle kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
|
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CKD-841 A-1 (=leuproreliiniasetaatti 1,88 mg)
Tutkimuslääkettä (=CKD-841 A-1) määrätään kertainjektioannos ihon alle kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
|
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CKD-841 D (=leuproreliiniasetaatti 2,92 mg)
Tutkimuslääkettä (=CKD-841 D) määrätään kertainjektioannoksena ihon alle kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
|
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leuplin Inj. (=leuproreliiniasetaatti 3,75 mg)
Tutkimuslääke (=Leuplin Inj.) määrätään kerta-injektioannoksena ihonalaisesti kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
|
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa).
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin AUClast (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mittaukseen).
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin AUCinf (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen)
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK (AUC7-t)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin AUC7-t (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 7 päivästä viimeiseen mittaukseen)
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin CL/F (näennäinen puhdistuma).
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus).
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin Tmax (aika Cmax:iin / aika Emax:iin).
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PK(t1/2)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Leuproreliinin t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika).
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD (AUEC0-42d alle perusviivan)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
AUEC0-42d perusviivan alapuolella ((AUEC, joka on perusviivan alapuolella 0 tunnin ja 42 päivän välillä)) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoivan hormonin), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan vastaavasti.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD (AUEC0-28 päivää perusviivan alapuolella)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
AUEC0-28d perusviivan alapuolella (AUEC, joka on perusviivan alapuolella 0 tunnin ja 28 päivän välillä) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradioliin.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD (vastauskäyrän alla oleva pinta-ala (% muutos lähtötasosta))
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
AUEC (vasteen alla oleva pinta-ala (muutos perusviivasta)) lähtötason yläpuolella muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD(Tmax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Tmax (aika Cmax:iin / aika Emax:iin) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoivan hormonin), FSH:n (follikulaarista stimuloivan hormonin) ja estradiolin perustaan.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD(Tmin)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Muutosnopeuden Tmin (ajasta Emin:iin) suhteessa LH:n (luteinisoivan hormonin), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD (Emax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Emax (suurin prosentuaalinen muutos LH/FSH/estradiolin lähtötasosta) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
|
PD (Emin)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Emin (vähimmäisprosenttimuutos LH/FSH/estradiolin lähtötasosta) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
|
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Koehenkilöiden turvallisuuden arviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE).
|
Päivästä 1 päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A55_03PK2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .