Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av CKD-841 i postmenopausale kvinner, fase 1

13. april 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, enkeltblindet, parallell design fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. Etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner

En randomisert, enkeltblindet, parallell design fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. 3,75 mg etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0401
  • E-post: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne i overgangsalderen
  • β-hCG er negativ ved screening og før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Infertilitet ved sterilisering før 5 måneder fra screening unntatt eggstokkreft, livmorkreft etc.
  • Bwt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 28,0

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende sykdomstilstand relatert til hepato-gallesystemet, nyresystemet, nervesystemet, mental sykdom, immunsystemet, luftveiene, endokrine systemet, hemato-onkologi, sirkulasjonssystemet, muskel- og skjelettsystemet eller unntatt det, betydelig klinisk sykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus de siste tre månedene
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med å ta medisin som Leuprorelinacetat eller lignende tilknytningsmedisin innen 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Har overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene eller samme tilknytningslegemiddel som undersøkelsesstoffet, overfølsomhet for et legemiddel som inneholder gelatin, spesielt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CKD-841 A-1(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersøkende legemiddel (=CKD-841 A-1) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 8 av randomiserte personer én gang.
Legemiddel: CKD-841 A-1 3,75 mg
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • CKD-841
Eksperimentell: CKD-841 A-1(=leuprorelinacetat 1,88mg)
Undersøkende legemiddel (=CKD-841 A-1) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 8 av randomiserte personer én gang.
Legemiddel: CKD-841 A-1 1,88 mg
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • CKD-841
Eksperimentell: CKD-841 D(=leuprorelinacetat 2,92mg)
Undersøkende legemiddel (=CKD-841 D) er foreskrevet enkelt injeksjonsdose ved subkutan til 8 av randomiserte forsøkspersoner én gang.
Legemiddel: CKD-841 D 2,92 mg
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • CKD-841
Aktiv komparator: Leuplin Inj.(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersøkende legemiddel (=Leuplin Inj.) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 8 av randomiserte personer én gang.
Legemiddel: Leuplin Inj. 3,75 mg
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Leuplin.Inj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK(Cmax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(AUClast)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
AUClast (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven til siste måling) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(AUCinf)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
AUCinf (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(AUC7-t)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
AUC7-t (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra 7 dager til siste måling) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(CL/F)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
CL/F (tilsynelatende klarering) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(Vd/F)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(Tmax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PK(t1/2)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
t1/2 (Terminal eliminasjonshalveringstid) av Leuprorelin
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(AUEC0-42d under baseline)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
AUEC0-42d under baseline ((AUEC som er under baseline fra 0 timer til 42 dager)) av endringshastigheten (%) i forhold til basen av LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulærstimulerende hormon) og østradiol hhv.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(AUEC0-28d under baseline)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
AUEC0-28d under baseline (AUEC som er under baseline fra 0 timer til 28 dager) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(Areal under responsen (% endring fra baseline) kurve)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
AUEC(Areal under responsen (% endring fra baseline) kurve) over baseline for endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(Tmax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(Tmin)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Tmin (tid til emin) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(Emax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Emax (maksimal % endring fra baseline av LH/FSH/østradiol) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulærstimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
PD(Emin)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
Emin (minimum % endring fra baseline av LH/FSH/østradiol) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulærstimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering ved å evaluere uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Vurdering av sikkerheten til forsøkspersoner ved å evaluere uønskede hendelser (AE).
Fra dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A55_03PK2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger