Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики/фармакодинамического CKD-841 у женщин в постменопаузе, фаза 1

13 апреля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование фазы I с параллельным дизайном для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 A-1, CKD-841 D или Leuplin Inj. После подкожной инъекции у женщин в постменопаузе

Рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование I фазы с параллельным дизайном для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 A-1, CKD-841 D или Leuplin Inj. после подкожной инъекции у женщин в постменопаузе

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 A-1, CKD-841 D или Leuplin Inj. 3,75 мг после подкожной инъекции женщинам в постменопаузе

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Min Soo Park, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2228-0401
  • Электронная почта: minspark@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина в период менопаузы
  • β-ХГЧ отрицательный при скрининге и до введения исследуемого препарата
  • Бесплодие в результате операции по стерилизации до 5 месяцев после скрининга, исключая рак яичников, рак матки и т. д.
  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 28,0

Критерий исключения:

  • История или текущее состояние заболевания, связанного с гепато-билиарной системой, почечной системой, нервной системой, психическим заболеванием, иммунной системой, дыхательной системой, эндокринной системой, гематоонкологией, системой кровообращения, опорно-двигательной системой или, за исключением этого, тяжелым клиническим заболеванием.
  • Неконтролируемый сахарный диабет в течение последних трех месяцев
  • Беременность или кормление грудью
  • История приема лекарств, таких как лейпрорелина ацетат или аналогичный препарат, в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам или лекарственному средству той же принадлежности исследуемого лекарственного средства, особенно повышенная чувствительность к лекарственному средству, содержащему желатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CKD-841 A-1 (=лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
Исследуемый препарат (=CKD-841 A-1) назначают в виде однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: CKD-841 А-1 3,75 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • ЧКД-841
Экспериментальный: CKD-841 A-1 (=лейпрорелина ацетат 1,88 мг)
Исследуемый препарат (=CKD-841 A-1) назначают в виде однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: CKD-841 А-1 1,88 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • ЧКД-841
Экспериментальный: CKD-841 D (=лейпрорелина ацетат 2,92 мг)
Исследуемый препарат (=CKD-841 D) назначают в дозе однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: CKD-841 D 2,92 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • ЧКД-841
Активный компаратор: Leuplin Inj. (=лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
Исследуемый препарат (=Leuplin Inj.) назначают в дозе однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: Лейплин Индж. 3,75 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • Leuplin.Inj

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК(Смакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(AUCпоследний)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени до последнего измерения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(AUCинф)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(AUC7-т)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUC7-t (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 7 дней до последнего измерения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(КЛ/Ф)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
CL/F (кажущийся клиренс) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(ВД/Ф)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Vd/F (кажущийся объем распределения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(Тмакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Tmax (время до Cmax/время до Emax) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(т1/2)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
t1/2 (конечный период полувыведения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
PD (AUEC0-42d ниже базового уровня)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUEC0-42d ниже исходного уровня ((AUEC ниже исходного уровня от 0 часов до 42 дней)) скорости изменения (%) по отношению к базовому уровню ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
PD (AUEC0-28 дней ниже исходного уровня)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUEC0-28d ниже исходного уровня (AUEC, который ниже исходного уровня от 0 часов до 28 дней) скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
PD (площадь под кривой ответа (% изменения от исходного уровня))
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUEC (площадь под кривой ответа (% изменения от исходного уровня)) выше исходного уровня скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Тмакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Tmax (время до Cmax/время до Emax) скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулярно-стимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Тмин)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Tmin (время до Emin) скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулярно-стимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Эмакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Emax (максимальное процентное изменение ЛГ/ФСГ/эстрадиола от исходного уровня) скорости изменения (%) по отношению к базовому уровню ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Эмин)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Emin (минимальное процентное изменение ЛГ/ФСГ/эстрадиола от исходного уровня) скорости изменения (%) по отношению к базовому уровню ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С 1 по 56 день
Оценка безопасности субъектов путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
С 1 по 56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A55_03PK2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками