Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 u kobiet po menopauzie, faza 1

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 A-1, CKD-841 D lub Leuplin Inj. Po wstrzyknięciu podskórnym u kobiet po menopauzie

Randomizowane badanie kliniczne I fazy z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone równolegle, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 A-1, CKD-841 D lub Leuplin Inj. po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zbadać bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę CKD-841 A-1, CKD-841 D lub Leuplin Inj. 3,75 mg po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Min Soo Park, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w okresie menopauzy
  • β-hCG jest ujemny w badaniu przesiewowym i przed podaniem badanego leku
  • Niepłodność w wyniku zabiegu sterylizacji przed upływem 5 miesięcy od badania przesiewowego z wyłączeniem raka jajnika, raka macicy itp.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 28,0

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualny stan choroby związanej z układem wątrobowo-żółciowym, układem nerkowym, układem nerwowym, chorobą psychiczną, układem odpornościowym, układem oddechowym, układem hormonalnym, hemato-onkologią, układem krążenia, układem mięśniowo-szkieletowym lub poza tym istotna klinicznie choroba
  • Niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przyjmowania leków, takich jak octan leuproreliny lub podobny lek towarzyszący, w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Ma nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze lub ten sam lek powiązany z lekiem badanym, nadwrażliwość na lek zawierający żelatynę, szczególnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CKD-841 A-1 (= octan leuproreliny 3,75 mg)
Badany lek (=CKD-841 A-1) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 randomizowanym pacjentom.
Lek: CKD-841 A-1 3,75 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • CKD-841
Eksperymentalny: CKD-841 A-1 (= octan leuproreliny 1,88 mg)
Badany lek (=CKD-841 A-1) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 randomizowanym pacjentom.
Lek: CKD-841 A-1 1,88 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • CKD-841
Eksperymentalny: CKD-841 D (= octan leuproreliny 2,92 mg)
Badany lek (= CKD-841 D) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 losowo wybranym pacjentom.
Lek: CKD-841 D 2,92 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • CKD-841
Aktywny komparator: Leuplin Inj. (= octan leuproreliny 3,75 mg)
Badany lek (= Leuplin Inj.) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce zastrzyku podskórnego 8 randomizowanym pacjentom.
Lek: Leuplin Inj. 3,75 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Leuplin.Inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK(Cmax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(AUClast)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUClast (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego pomiaru) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(AUCinf)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUCinf (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(AUC7-t)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUC7-t (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 7 dni do ostatniego pomiaru) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(CL/F)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
CL/F (pozorny klirens) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(Vd/F)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(Tmax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Tmax (czas do Cmax/czas do Emax) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(t1/2)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD (AUEC0-42d poniżej linii bazowej)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUEC0-42d poniżej linii podstawowej ((AUEC, która jest poniżej linii podstawowej od 0 godz. do 42 dni)) szybkości zmian (%) w stosunku do podstawy LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu odpowiednio.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD (AUEC0-28d poniżej linii bazowej)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUEC0-28d poniżej linii bazowej (AUEC, czyli poniżej linii bazowej od 0 godz. do 28 dni) szybkości zmian (%) w stosunku do podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD (obszar pod krzywą odpowiedzi (% zmiany od linii podstawowej))
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUEC (obszar pod krzywą odpowiedzi (% zmiana od linii bazowej)) powyżej linii podstawowej szybkości zmiany (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Tmax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Tmax (czas do Cmax/czas do Emax) szybkości zmian (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Tmin)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Tmin (czas do Emin) szybkości zmian (%) w stosunku do podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Emax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Emax (maksymalna procentowa zmiana od wartości wyjściowej LH/FSH/estradiolu) szybkości zmiany (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Emin)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Emin (minimalna procentowa zmiana od wartości wyjściowej LH/FSH/estradiolu) szybkości zmiany (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Ocena bezpieczeństwa pacjentów poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Od dnia 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A55_03PK2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami