Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af CKD-841 hos postmenopausale kvinder, fase 1

13. april 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, enkelt-blindet, parallelt design fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. Efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Et randomiseret, enkelt-blindet, parallelt design fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde i overgangsalderen
  • β-hCG er negativ ved screening og før administration af forsøgslægemiddel
  • Infertilitet ved sterilisationsoperation inden 5 måneder fra screening eksklusiv kræft i æggestokkene, livmoderkræft mm.
  • Bwt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 28,0

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende tilstand af sygdom relateret til lever-galdesystemet, nyresystemet, nervesystemet, psykisk sygdom, immunsystemet, åndedrætssystemet, endokrine system, hæmato-onkologi, kredsløbssystemet, muskuloskeletale system eller bortset fra dette, betydelig klinisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus i de sidste tre måneder
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med at tage medicin såsom Leuprorelinacetat eller lignende tilknytningslægemiddel inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Har overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer eller samme tilknytningslægemiddel som forsøgslægemidlet, overfølsomhed over for et lægemiddel indeholdt gelatine, især

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CKD-841 A-1 (=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersøgelseslægemiddel (=CKD-841 A-1) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: CKD-841 A-1 3,75 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • CKD-841
Eksperimentel: CKD-841 A-1(=leuprorelinacetat 1,88mg)
Undersøgelseslægemiddel (=CKD-841 A-1) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: CKD-841 A-1 1,88 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • CKD-841
Eksperimentel: CKD-841 D(=leuprorelinacetat 2,92mg)
Undersøgelseslægemiddel (=CKD-841 D) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: CKD-841 D 2,92 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • CKD-841
Aktiv komparator: Leuplin Inj.(=leuprorelinacetat 3,75mg)
Undersøgelseslægemiddel (=Leuplin Inj.) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: Leuplin Inj. 3,75 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • Leuplin.Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK(Cmax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(AUClast)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUClast (Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven til sidste måling) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(AUCinf)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUCinf (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(AUC7-t)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUC7-t (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 7 dage til sidste måling) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(CL/F)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
CL/F (tilsyneladende clearance) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(Vd/F)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(Tmax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(t1/2)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
t1/2 (Terminal eliminationshalveringstid) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(AUEC0-42d under baseline)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUEC0-42d under baseline ((AUEC, der er under baseline fra 0 timer til 42 dage)) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol henholdsvis.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(AUEC0-28d under baseline)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUEC0-28d under baseline (AUEC, der er under baseline fra 0 timer til 28 dage) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Areal under respons (% ændring fra baseline) kurve)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUEC(Areal under responskurven (% ændring fra baseline) over baseline for ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Tmax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Tmin)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tmin (tid til emin) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Emax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Emax (maksimal % ændring fra baseline for LH/FSH/Østradiol) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Emin)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Emin (Minimum % ændring fra baseline af LH/FSH/Østradiol) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved at evaluere uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Vurdering af forsøgspersoners sikkerhed ved at evaluere bivirkninger (AE'er).
Fra dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A55_03PK2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger