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O estudo de segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 em mulheres na pós-menopausa, fase 1

13 de abril de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de design paralelo Fase I para investigar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. Após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa

Um ensaio clínico de fase I randomizado, simples-cego e de design paralelo para investigar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para investigar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. 3,75 mg após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Min Soo Park, Ph.D
  • Número de telefone: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher saudável na menopausa
  • β-hCG é negativo na triagem e antes da administração do medicamento experimental
  • Infertilidade por operação de esterilização antes de 5 meses da triagem, excluindo câncer de ovário, câncer uterino, etc.
  • Peso ≥ 50Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 28,0

Critério de exclusão:

  • Histórico ou condição atual de doença relacionada ao sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema nervoso, doença mental, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, hemato-oncologia, sistema circulatório, sistema musculoesquelético ou, exceto por isso, doença clínica significativa
  • Diabetes mellitus não controlado nos últimos três meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de uso de medicamentos como acetato de leuprorrelina ou medicamento similar associado dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
  • Tem hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou excipientes ou mesmo medicamento de filiação do medicamento experimental, hipersensibilidade a um medicamento contendo gelatina especialmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
A droga experimental (= CKD-841 A-1) é prescrita uma dose de injeção única por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
Medicamento: CKD-841 A-1 3,75 mg
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorrelina 1,88 mg)
A droga experimental (= CKD-841 A-1) é prescrita uma dose de injeção única por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
Medicamento: CKD-841 A-1 1,88 mg
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 D (= acetato de leuprorrelina 2,92 mg)
O medicamento experimental (= CKD-841 D) é prescrito uma dose única de injeção por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
Medicamento: CKD-841 D 2,92 mg
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • CKD-841
Comparador Ativo: Leuplin Inj. (= acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
O medicamento experimental (= Leuplin Inj.) é prescrito uma dose de injeção única por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
Medicamento: Leuplin Inj. 3,75 mg
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Leuplin.Inj

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK(Cmáx)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma) de leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(AUCúltimo)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
AUCúltimo (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo até a última medição) de leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(AUCinf)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
AUCinf (área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo extrapolada ao infinito) de leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(AUC7-t)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
AUC7-t (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo de 7 dias até a última medição) de leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(CL/F)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
CL/F (depuração aparente) de leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(Vd/F)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Vd/F(Volume Aparente de Distribuição) de Leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(Tmáx)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Tmax(Tempo para Cmax/Tempo para Emax) de Leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PK(t1/2)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal) da leuprorrelina
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD (AUEC0-42d abaixo da linha de base)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
AUEC0-42d abaixo da linha de base ((AUEC que está abaixo da linha de base de 0 h a 42 dias)) da taxa de alteração (%) em relação à base do LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD (AUEC0-28d abaixo da linha de base)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
AUEC0-28d abaixo da linha de base (AUEC que está abaixo da linha de base de 0 h a 28 dias) da taxa de alteração (%) em relação à base do LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol, respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD (Área sob a curva de resposta (% de alteração da linha de base))
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
AUEC (Área sob a curva de resposta (% de alteração da linha de base)) acima da linha de base da taxa de alteração (%) em relação à base de LH (Hormônio Luteinizante), FSH (Hormônio Folicular Estimulante) e Estradiol, respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD(Tmáx)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Tmax(Tempo para Cmax/Tempo para Emax) da taxa de alteração (%) em relação à base do LH (Hormônio Luteinizante), FSH (Hormônio Folicular Estimulante) e Estradiol, respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD(Tmin)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Tmin(Tempo para Emin) da taxa de alteração(%) em relação à base do LH (Hormônio Luteinizante), FSH (Hormônio Folicular Estimulante) e Estradiol, respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD(Emax)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Emax (% de alteração máxima da linha de base de LH/FSH/Estradiol) da taxa de alteração (%) em relação à base de LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol, respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
PD (Emin)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
Emin (mínimo % de alteração da linha de base de LH/FSH/Estradiol) da taxa de alteração (%) em relação à base de LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol, respectivamente.
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança por meio da avaliação de eventos adversos (EAs).
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
Avaliação da segurança dos indivíduos por meio da avaliação de eventos adversos (EAs).
Do dia 1 ao dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A55_03PK2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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