Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie pro totálně probuzenou operaci horní končetiny u dětské populace (RATAPED)

9. února 2024 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Regionální anestezie pro zcela bdělou operaci horní končetiny u dětské populace – RAPATED

Periferní lokoregionální anestezie (LRA) pro anestetické účely je technika široce používaná u dospělých při operacích horních končetin. V pediatrii se o LRA samostatně klasicky neuvažuje. Obvykle se provádí pro analgetické účely během sedace nebo celkové anestezie. Je zcela možné provádět probuzené periferní bloky u komunikujících dětí školního věku, čímž se vyhneme problematice GA v pediatrii, zejména v naléhavém kontextu. Použití anestetických kožních náplastí Emla pro punkce (perfuze a LRA) a také prohlížení kreslených filmů na dotykových tabletech během léčby může zlepšit vnímání bezbolestné péče, jako je LRA a ošetření.

V pediatrii má pouze ropivakain v koncentraci 0,2 % registraci v pediatrii u dětí do 12 let pro výrobu periferních bloků. Na základě zkušeností Soukromé nemocnice Clauda Galiena v této oblasti se jeví jako zajímavé posoudit proveditelnost operace horní končetiny v samotné anestezii LRA s dávkou ropivakainu v koncentraci 0,35 % u komunikujících dětí školního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periferní lokoregionální anestezie (LRA) pro anestetické účely je technika široce používaná u dospělých při operacích horních končetin. Umožňuje provádět periferní operace bez uspání pacienta a vyhnout se tak určitým nevýhodám celkové anestezie (GA).

V pediatrii se o LRA samostatně klasicky neuvažuje. Obvykle se provádí pro analgetické účely během sedace nebo GA.

Při respektování přísného protokolu a využití značného rozvoje v oblasti LRA je zcela možné provádět probuzené periferní bloky u komunikujících dětí školního věku, a vyhnout se tak nástrahám GA v pediatrii, zejména v případě nouze. kontextu (inhalace na plný žaludek, respirační riziko u dětí s nachlazením, inhalační anestezie s maskou úzkosti, pooperační zvracení nevolnost, dezorientace a bludy po probuzení...) Výhradní použití ultrazvuku, použití upravených jehel, zlepšení znalostí v sonoanatomii, snížení dávek a koncentrací lokálních anestetik, to vše jsou pokroky v oblasti LRA, které umožňují zlepšit podmínky bezpečnosti, pohodlí pro pacienta a úspěšnost techniky.

Kromě technických aspektů existují způsoby, jak zlepšit zkušenost dítěte s péčí. Použití anestetických kožních náplastí Emla pro punkce (perfuze a ALR) a také prohlížení kreslených filmů na dotykových tabletech během léčby může zlepšit vnímání bezbolestné péče, jako je ALR a léčba. nabít na operačním sále.

V pediatrii má pouze ropivakain v koncentraci 0,2 % registraci v pediatrii u dětí do 12 let pro výrobu periferních bloků. Vyšší koncentrace ropivakainu, používané v několika pediatrických studiích, nicméně prokázaly svou dobrou toleranci a účinnost. S rezervou nepřekračovat 3 mg/kg a používat koncentrace do 0,5 % Na základě těchto argumentů a se zkušenostmi Claude Galien Private Hospital se v této oblasti jeví jako zajímavé posoudit proveditelnost operace horní končetiny v anestezii samotné ALR s dávkou ropivakainu v koncentraci 0,35 % u komunikujících dětí školního věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Quincy-sous-Sénart, IDF, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 6 do 12 let.
  • Umět porozumět a vyjádřit se.
  • Určeno pro ortopedické operace horní končetiny zahrnující ruku, zápěstí, předloktí nebo loket.
  • Třída ASA 1-2.
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas.
  • Přítomný rodič, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas.
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dítěte a/nebo rodiče zúčastnit se studie.
  • Okamžitá životně důležitá pohotovost.
  • Délka plánované operace > 1h30.
  • Anamnéza alergie na LA.
  • Kontraindikace k provedení ALR (lokální infekce, patologie kontraindikující ALR, předoperační neurologický deficit).
  • Odmítnutí ze strany chirurga.
  • Dítě již pod sedativy nebo premedikovaně na pohotovosti.
  • Digitální tablet není k dispozici.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ropivakain 35 %
Lokální anestezie s ropivakainem
Lék: injekce lokálního anestetika
Realizace lokální anestezie anesteziologem jednorázovou dávkou ropivakainu 0,35% perinervně pod ultrazvukem s distrakce tabletou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch LRA
Časové okno: 2 hodiny
procento dětí, u kterých byly ALR a operace provedeny bez dodatečné sedace nebo celkové anestezie.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramsay Générale de Santé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Sende, PHD, Ramsay santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-004504-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce lokálního anestetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení