Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV a intervence PrEP u dospívajících a rodičů SGM: "Ahoj, příteli"

26. dubna 2022 aktualizováno: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Provádění přípravné fáze vícefázové optimalizační strategie (MOST) k rozvoji modulární prevence HIV a intervence PrEP pro dospívající a rodiče sexuálních a genderových menšin: „Ahoj, příteli“

V této 24měsíční pilotní studii provedeme přípravnou fázi vícefázové optimalizační strategie (MOST), abychom vyvinuli kulturně vhodnou (pro kontexty Deep South, aby byla přátelská k dospívajícím a byla přijatelná pro rodiče nebo opatrovníky) modulární prevence HIV. intervence mobilního zdraví, zaměřená na změnu chování související s testováním na HIV, znalosti prevence HIV a zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) u dospívajících ze sexuálních a genderových menšin (SGM), které lze hladce integrovat do stávajícího školního a komunitního prostředí na celém Deep South .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této 24měsíční pilotní studii provedeme přípravnou fázi vícefázové optimalizační strategie (MOST), abychom vyvinuli kulturně vhodnou (pro kontexty Deep South, aby byla přátelská k dospívajícím a byla přijatelná pro rodiče nebo opatrovníky) modulární prevence HIV. intervence mobilního zdraví, zaměřená na změnu chování související s testováním na HIV, znalosti prevence HIV a zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) u dospívajících ze sexuálních a genderových menšin (SGM), které lze hladce integrovat do stávajícího školního a komunitního prostředí na celém Deep South . Abychom tak učinili, v cíli 1 posoudíme znalosti, pocity a přesvědčení zúčastněných stran související s rizikem HIV, HIV stigmatizací a prevencí HIV, včetně preferencí souvisejících s modalitou PrEP a přijatelností PrEP. Poté v Cíli 2 použijeme data Cíle 1 s použitím rámce mapování intervencí ve 4 krocích, abychom informovali o vývoji modulů intervencí zaměřených na adolescenty se SGM ve věku 14–18 let (důvody pro toto věkové rozpětí jsou uvedeny dále v tomto návrhu). Budeme také vyvíjet doplňkové moduly pro rodiče nebo opatrovníky. Po dokončení intervenčních modulů v Cíli 3 provedeme randomizaci se čtyřmi rameny, abychom posoudili přijatelnost, proveditelnost a klinický signál účinnosti každého modulu ve srovnání s kontrolou časové pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14-18 let
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka
  • identita SGM
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Stav kontroly časové pozornosti.
Experimentální: Intervence, Modul 1 - Znalosti
20minutový modul, jehož cílem je zlepšit znalosti o prevenci HIV.
Behaviorální: Ahoj příteli
Zásah do vývoje. K vývoji modulů „Hej, příteli“ však použijeme mapování intervencí a přístup k navrhování pro šíření, který je založen na kvalitativních údajích, které si sami vykázali. Intervence mHealth bude zahrnovat tři moduly, které budou zahrnovat více podtémat (např. Co je HIV?; Jak se mohu chránit před HIV?; Co je PrEP? atd.), poskytovat kulturně vhodný poradenský obsah v komunitním prostředí, soud pro mladistvé systém, kliniky a školy; bude zahrnovat motivační rozhovory, které jsou účinné při vyvolání změny chování a zároveň jsou přijatelné pro dospívající a rodiče, a bude zahrnovat trvalou podporu prostřednictvím textového připomenutí, aby se maximalizovala pravděpodobnost zahájení prevence HIV prostřednictvím testování a PrEP.
Experimentální: Intervence, Modul 1 - Stigma
20minutový modul, jehož cílem je snížit stigma související s SGM a HIV.
Behaviorální: Ahoj příteli
Zásah do vývoje. K vývoji modulů „Hej, příteli“ však použijeme mapování intervencí a přístup k navrhování pro šíření, který je založen na kvalitativních údajích, které si sami vykázali. Intervence mHealth bude zahrnovat tři moduly, které budou zahrnovat více podtémat (např. Co je HIV?; Jak se mohu chránit před HIV?; Co je PrEP? atd.), poskytovat kulturně vhodný poradenský obsah v komunitním prostředí, soud pro mladistvé systém, kliniky a školy; bude zahrnovat motivační rozhovory, které jsou účinné při vyvolání změny chování a zároveň jsou přijatelné pro dospívající a rodiče, a bude zahrnovat trvalou podporu prostřednictvím textového připomenutí, aby se maximalizovala pravděpodobnost zahájení prevence HIV prostřednictvím testování a PrEP.
Experimentální: Intervence, Modul 1 - Prevence
20minutový modul, jehož cílem je propagovat strategie prevence HIV včetně testování a PrEP.
Behaviorální: Ahoj příteli
Zásah do vývoje. K vývoji modulů „Hej, příteli“ však použijeme mapování intervencí a přístup k navrhování pro šíření, který je založen na kvalitativních údajích, které si sami vykázali. Intervence mHealth bude zahrnovat tři moduly, které budou zahrnovat více podtémat (např. Co je HIV?; Jak se mohu chránit před HIV?; Co je PrEP? atd.), poskytovat kulturně vhodný poradenský obsah v komunitním prostředí, soud pro mladistvé systém, kliniky a školy; bude zahrnovat motivační rozhovory, které jsou účinné při vyvolání změny chování a zároveň jsou přijatelné pro dospívající a rodiče, a bude zahrnovat trvalou podporu prostřednictvím textového připomenutí, aby se maximalizovala pravděpodobnost zahájení prevence HIV prostřednictvím testování a PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV
Časové okno: Ročník 2
HIV Knowledge Questionnaire (HIV-K-Q), skóre 0-18, přičemž 18 znamená důkladnou znalost HIV a 0 znamená, že nemáte žádné znalosti o HIV
Ročník 2
Stigma související se SGM
Časové okno: Ročník 2
Škála vnímaného rasismu (PRS). Skóre pro frekvenci PRS stupnice expozice se může pohybovat od 0 do 301; vyšší skóre ukazuje na častější vnímání rasismu.
Ročník 2
Chování při testování HIV
Časové okno: Ročník 2
Binární Ano nebo Ne pro přijetí testu HIV po modulu
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MISP #60819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v úmyslu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ahoj příteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení