Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebygging og PrEP-intervensjon for SGM-ungdom og foreldre: "Hei, venn"

26. april 2022 oppdatert av: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Gjennomføring av forberedelsesfasen for en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å utvikle en modulær HIV-forebygging og PrEP-intervensjon for ungdom og foreldre med seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter: "Hei, venn"

I denne 24-måneders pilotstudien vil vi gjennomføre forberedelsesfasen av en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å utvikle en kulturelt passende (for Deep South-kontekster, for å være ungdomsvennlig og for å være akseptabel for foreldre eller foresatte) modulær HIV-forebygging mHelse-intervensjon, målrettet atferdsendring knyttet til HIV-testing, kunnskap om HIV-forebygging og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for ungdom med seksuell minoritet og kjønnsminoritet (SGM), som sømløst kan integreres i eksisterende skole- og samfunnsmiljøer over hele Deep South .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne 24-måneders pilotstudien vil vi gjennomføre forberedelsesfasen av en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) for å utvikle en kulturelt passende (for Deep South-kontekster, for å være ungdomsvennlig og for å være akseptabel for foreldre eller foresatte) modulær HIV-forebygging mHelse-intervensjon, målrettet atferdsendring knyttet til HIV-testing, kunnskap om HIV-forebygging og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for ungdom med seksuell minoritet og kjønnsminoritet (SGM), som sømløst kan integreres i eksisterende skole- og samfunnsmiljøer over hele Deep South . For å gjøre det, i mål 1, vil vi vurdere interessentenes kunnskap, følelser og tro knyttet til HIV-risiko, HIV-stigma og HIV-forebygging, inkludert preferanser knyttet til modalitet for PrEP og PrEP akseptabilitet. Deretter, i mål 2, vil vi bruke mål 1-data, ved å bruke rammeverket for kartlegging av 4-trinns intervensjon, for å informere utviklingen av intervensjonsmoduler rettet mot 14-18 år gamle SGM-ungdom (begrunnelse for denne aldersgruppen presentert senere i dette forslaget). Vi vil også utvikle følgemoduler for foreldre eller foresatte. Etter at intervensjonsmoduler er ferdigstilt, i mål 3, vil vi gjennomføre en 4-arms randomisering for å vurdere hver moduls akseptabilitet, gjennomførbarhet og kliniske signal om effektivitet sammenlignet med en tidsoppmerksomhetskontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 14-18 år
  • Samtykke fra foreldre eller foresatte
  • SGM-identitet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Tidsoppmerksomhetskontrolltilstand.
Eksperimentell: Intervensjon, modul 1 - Kunnskap
20-minutters modul som har som mål å forbedre kunnskapen om hiv-forebygging.
Atferdsmessig: Hei venn
Intervensjon i utvikling. Imidlertid vil vi bruke intervensjonskartlegging og tilnærmingen til utforming for formidling, informert av selvrapporterte kvalitative data, for å utvikle "Hei, venn"-modulene. mHealth-intervensjonen vil inkludere tre moduler som inkluderer flere underemner (f.eks. Hva er HIV?; Hvordan beskytter jeg meg selv mot HIV?; Hva er PrEP? osv.), levere kulturelt passende rådgivningsinnhold i fellesskapsmiljøer, ungdomsdomstol system, klinikker og skoler; vil inkludere motiverende intervjukomponenter som er effektive for å fremkalle atferdsendring samtidig som de er akseptable for ungdom og foreldre, og vil inkludere kontinuerlig støtte gjennom en tekstpåminnelse for å maksimere sannsynligheten for å sette i gang HIV-forebygging gjennom testing og PrEP.
Eksperimentell: Intervensjon, Modul 1 - Stigma
20-minutters modul som tar sikte på å redusere SGM- og HIV-relatert stigma.
Atferdsmessig: Hei venn
Intervensjon i utvikling. Imidlertid vil vi bruke intervensjonskartlegging og tilnærmingen til utforming for formidling, informert av selvrapporterte kvalitative data, for å utvikle "Hei, venn"-modulene. mHealth-intervensjonen vil inkludere tre moduler som inkluderer flere underemner (f.eks. Hva er HIV?; Hvordan beskytter jeg meg selv mot HIV?; Hva er PrEP? osv.), levere kulturelt passende rådgivningsinnhold i fellesskapsmiljøer, ungdomsdomstol system, klinikker og skoler; vil inkludere motiverende intervjukomponenter som er effektive for å fremkalle atferdsendring samtidig som de er akseptable for ungdom og foreldre, og vil inkludere kontinuerlig støtte gjennom en tekstpåminnelse for å maksimere sannsynligheten for å sette i gang HIV-forebygging gjennom testing og PrEP.
Eksperimentell: Intervensjon, Modul 1 - Forebygging
20-minutters modul som tar sikte på å fremme HIV-forebyggingsstrategier inkludert testing og PrEP.
Atferdsmessig: Hei venn
Intervensjon i utvikling. Imidlertid vil vi bruke intervensjonskartlegging og tilnærmingen til utforming for formidling, informert av selvrapporterte kvalitative data, for å utvikle "Hei, venn"-modulene. mHealth-intervensjonen vil inkludere tre moduler som inkluderer flere underemner (f.eks. Hva er HIV?; Hvordan beskytter jeg meg selv mot HIV?; Hva er PrEP? osv.), levere kulturelt passende rådgivningsinnhold i fellesskapsmiljøer, ungdomsdomstol system, klinikker og skoler; vil inkludere motiverende intervjukomponenter som er effektive for å fremkalle atferdsendring samtidig som de er akseptable for ungdom og foreldre, og vil inkludere kontinuerlig støtte gjennom en tekstpåminnelse for å maksimere sannsynligheten for å sette i gang HIV-forebygging gjennom testing og PrEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-kunnskap
Tidsramme: År 2
HIV Knowledge Questionnaire (HIV-K-Q), scoret 0-18 med 18 som indikerer grundig HIV-kunnskap og 0 indikerer ingen HIV-kunnskap
År 2
SGM-relatert stigma
Tidsramme: År 2
Skala for oppfattet rasisme (PRS). Poeng for PRS-frekvensen til eksponeringsskalaen kan variere fra 0 til 301; høyere score indikerer hyppigere oppfatninger av eksponering for rasisme.
År 2
HIV-testing
Tidsramme: År 2
Binær Ja eller Nei for å godta en HIV-test etter modul
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MISP #60819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensikt å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger