Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ВИЧ и ДКП для подростков и родителей с сексуальным гомосексуализмом: «Привет, друг»

26 апреля 2022 г. обновлено: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Проведение подготовительного этапа многоэтапной стратегии оптимизации (МОСТ) для разработки модульной профилактики ВИЧ и ДКП для подростков и родителей, принадлежащих к сексуальным и гендерным меньшинствам: «Эй, друг»

В этом 24-месячном пилотном исследовании мы проведем этап подготовки многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) для разработки культурно приемлемой (для контекста Глубокого Юга, дружественной к подросткам и приемлемой для родителей или опекунов) модульной профилактики ВИЧ. Вмешательство в области мобильного здравоохранения, нацеленное на изменение поведения, связанное с тестированием на ВИЧ, знания о профилактике ВИЧ и доконтактную профилактику (ДКП) для подростков из сексуальных меньшинств и гендерных меньшинств (SGM), которые можно легко интегрировать в существующую школьную и общественную среду по всему Глубокому Югу. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом 24-месячном пилотном исследовании мы проведем этап подготовки многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) для разработки культурно приемлемой (для контекста Глубокого Юга, дружественной к подросткам и приемлемой для родителей или опекунов) модульной профилактики ВИЧ. Вмешательство в области мобильного здравоохранения, нацеленное на изменение поведения, связанное с тестированием на ВИЧ, знания о профилактике ВИЧ и доконтактную профилактику (ДКП) для подростков из сексуальных меньшинств и гендерных меньшинств (SGM), которые можно легко интегрировать в существующую школьную и общественную среду по всему Глубокому Югу. . Для этого в Задаче 1 мы оценим знания, настроения и убеждения заинтересованных сторон, связанные с риском заражения ВИЧ, стигмой в связи с ВИЧ и профилактикой ВИЧ, включая предпочтения, связанные с модальностью ДКП и приемлемостью ДКП. Затем, в Задаче 2, мы будем использовать данные Задачи 1, применяя 4-этапную структуру картирования вмешательства, чтобы информировать о разработке модулей вмешательства, нацеленных на подростков SGM в возрасте 14-18 лет (обоснование для этого возрастного диапазона представлено далее в этом предложении). Мы также разработаем дополнительные модули для родителей или опекунов. После того, как модули вмешательства будут завершены, в Задаче 3 мы проведем рандомизацию из 4 групп, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и клинический сигнал эффективности каждого модуля по сравнению с контролем времени-внимания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки 14-18 лет
  • Согласие родителей или опекунов
  • Идентификация SGM
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Состояние контроля внимания времени.
Экспериментальный: Вмешательство, Модуль 1 - Знания
20-минутный модуль, направленный на улучшение знаний о профилактике ВИЧ.
Поведенческий: Эй друг
Вмешательство в развитие. Тем не менее, мы будем использовать интервенционное картирование и подход к разработке для распространения, опираясь на качественные данные, о которых сообщают сами, для разработки модулей «Эй, друг». Вмешательство мобильного здравоохранения будет включать в себя три модуля, которые включают в себя несколько подтем (например, что такое ВИЧ?; как мне защитить себя от ВИЧ?; что такое PrEP? и т. система, клиники и школы; будет включать в себя компоненты мотивационного интервьюирования, которые эффективно побуждают к изменению поведения и в то же время приемлемы для подростков и родителей, а также будет включать постоянную поддержку посредством текстовых напоминаний, чтобы максимизировать вероятность начала профилактики ВИЧ с помощью тестирования и ДКП.
Экспериментальный: Вмешательство, Модуль 1 - Стигма
20-минутный модуль, направленный на снижение стигмы, связанной с сексуальным насилием и ВИЧ.
Поведенческий: Эй друг
Вмешательство в развитие. Тем не менее, мы будем использовать интервенционное картирование и подход к разработке для распространения, опираясь на качественные данные, о которых сообщают сами, для разработки модулей «Эй, друг». Вмешательство мобильного здравоохранения будет включать в себя три модуля, которые включают в себя несколько подтем (например, что такое ВИЧ?; как мне защитить себя от ВИЧ?; что такое PrEP? и т. система, клиники и школы; будет включать в себя компоненты мотивационного интервьюирования, которые эффективно побуждают к изменению поведения и в то же время приемлемы для подростков и родителей, а также будет включать постоянную поддержку посредством текстовых напоминаний, чтобы максимизировать вероятность начала профилактики ВИЧ с помощью тестирования и ДКП.
Экспериментальный: Вмешательство, Модуль 1 - Профилактика
20-минутный модуль, направленный на продвижение стратегий профилактики ВИЧ, включая тестирование и ДКП.
Поведенческий: Эй друг
Вмешательство в развитие. Тем не менее, мы будем использовать интервенционное картирование и подход к разработке для распространения, опираясь на качественные данные, о которых сообщают сами, для разработки модулей «Эй, друг». Вмешательство мобильного здравоохранения будет включать в себя три модуля, которые включают в себя несколько подтем (например, что такое ВИЧ?; как мне защитить себя от ВИЧ?; что такое PrEP? и т. система, клиники и школы; будет включать в себя компоненты мотивационного интервьюирования, которые эффективно побуждают к изменению поведения и в то же время приемлемы для подростков и родителей, а также будет включать постоянную поддержку посредством текстовых напоминаний, чтобы максимизировать вероятность начала профилактики ВИЧ с помощью тестирования и ДКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о ВИЧ
Временное ограничение: 2 год
Опросник знаний о ВИЧ (HIV-K-Q), баллы от 0 до 18, где 18 указывает на полное знание ВИЧ, а 0 указывает на отсутствие знаний о ВИЧ.
2 год
Стигма, связанная с SGM
Временное ограничение: 2 год
Шкала воспринимаемого расизма (PRS). Баллы по шкале частоты воздействия PRS могут варьироваться от 0 до 301; более высокие баллы указывают на более частое восприятие расизма.
2 год
Поведение при тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: 2 год
Бинарный вариант «Да» или «Нет» для принятия теста на ВИЧ после модуля
2 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MISP #60819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками