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Prevenzione dell'HIV e intervento PrEP per adolescenti e genitori SGM: "Ehi, amico"

26 aprile 2022 aggiornato da: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Condurre la fase di preparazione di una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per sviluppare una prevenzione modulare dell'HIV e un intervento di PrEP per adolescenti e genitori appartenenti a minoranze sessuali e di genere: "Ehi, amico"

In questo studio pilota di 24 mesi, condurremo la fase di preparazione di una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per sviluppare una prevenzione dell'HIV modulare culturalmente appropriata (per i contesti del profondo sud, per essere adatta agli adolescenti e accettabile per genitori o tutori) Intervento di mHealth, mirato al cambiamento di comportamento correlato ai test HIV, alla conoscenza della prevenzione dell'HIV e all'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli adolescenti delle minoranze sessuali e di genere (SGM), che può essere perfettamente integrato negli ambienti scolastici e comunitari esistenti nel profondo sud .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota di 24 mesi, condurremo la fase di preparazione di una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per sviluppare una prevenzione dell'HIV modulare culturalmente appropriata (per i contesti del profondo sud, per essere adatta agli adolescenti e accettabile per genitori o tutori) Intervento di mHealth, mirato al cambiamento di comportamento correlato ai test HIV, alla conoscenza della prevenzione dell'HIV e all'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli adolescenti delle minoranze sessuali e di genere (SGM), che può essere perfettamente integrato negli ambienti scolastici e comunitari esistenti nel profondo sud . Per fare ciò, nell'Obiettivo 1, valuteremo le conoscenze, i sentimenti e le convinzioni delle parti interessate relative al rischio di HIV, allo stigma dell'HIV e alla prevenzione dell'HIV, comprese le preferenze relative alla modalità di PrEP e all'accettabilità della PrEP. Quindi, nell'obiettivo 2, utilizzeremo i dati dell'obiettivo 1, applicando il quadro di mappatura dell'intervento in 4 fasi, per informare lo sviluppo di moduli di intervento rivolti agli adolescenti SGM di 14-18 anni (motivazione per questa fascia di età presentata più avanti in questa proposta). Svilupperemo anche moduli di corollario per genitori o tutori. Dopo che i moduli di intervento sono stati finalizzati, nell'obiettivo 3, condurremo una randomizzazione a 4 bracci per valutare l'accettabilità, la fattibilità e il segnale clinico di efficacia di ciascun modulo rispetto a un controllo tempo-attenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni
  • Consenso dei genitori o del tutore
  • Identità SGM
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Condizione di controllo dell'attenzione temporale.
Sperimentale: Intervento, Modulo 1 - Conoscenza
Modulo di 20 minuti che mira a migliorare le conoscenze sulla prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Ehi amico
Intervento nello sviluppo. Tuttavia, utilizzeremo la mappatura degli interventi e l'approccio di progettazione per la disseminazione, informato da dati qualitativi auto-riportati, per sviluppare i moduli "Hey, Friend". L'intervento di mHealth includerà tre moduli che includono più argomenti secondari (ad es. Cos'è l'HIV?; Come mi proteggo dall'HIV?; Cos'è la PrEP?, ecc.), fornirà contenuti di consulenza culturalmente appropriati in contesti comunitari, tribunale dei minori sistema, cliniche e scuole; includerà componenti di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'evocare il cambiamento del comportamento pur essendo accettabile per adolescenti e genitori e includerà un supporto continuo attraverso un promemoria di testo per massimizzare la probabilità di iniziare la prevenzione dell'HIV attraverso test e PrEP.
Sperimentale: Intervento, Modulo 1 - Stigma
Modulo di 20 minuti che mira a ridurre lo stigma correlato a SGM e HIV.
Comportamentale: Ehi amico
Intervento nello sviluppo. Tuttavia, utilizzeremo la mappatura degli interventi e l'approccio di progettazione per la disseminazione, informato da dati qualitativi auto-riportati, per sviluppare i moduli "Hey, Friend". L'intervento di mHealth includerà tre moduli che includono più argomenti secondari (ad es. Cos'è l'HIV?; Come mi proteggo dall'HIV?; Cos'è la PrEP?, ecc.), fornirà contenuti di consulenza culturalmente appropriati in contesti comunitari, tribunale dei minori sistema, cliniche e scuole; includerà componenti di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'evocare il cambiamento del comportamento pur essendo accettabile per adolescenti e genitori e includerà un supporto continuo attraverso un promemoria di testo per massimizzare la probabilità di iniziare la prevenzione dell'HIV attraverso test e PrEP.
Sperimentale: Intervento, Modulo 1 - Prevenzione
Modulo di 20 minuti che mira a promuovere strategie di prevenzione dell'HIV tra cui test e PrEP.
Comportamentale: Ehi amico
Intervento nello sviluppo. Tuttavia, utilizzeremo la mappatura degli interventi e l'approccio di progettazione per la disseminazione, informato da dati qualitativi auto-riportati, per sviluppare i moduli "Hey, Friend". L'intervento di mHealth includerà tre moduli che includono più argomenti secondari (ad es. Cos'è l'HIV?; Come mi proteggo dall'HIV?; Cos'è la PrEP?, ecc.), fornirà contenuti di consulenza culturalmente appropriati in contesti comunitari, tribunale dei minori sistema, cliniche e scuole; includerà componenti di colloquio motivazionale che sono efficaci nell'evocare il cambiamento del comportamento pur essendo accettabile per adolescenti e genitori e includerà un supporto continuo attraverso un promemoria di testo per massimizzare la probabilità di iniziare la prevenzione dell'HIV attraverso test e PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
Questionario sulla conoscenza dell'HIV (HIV-K-Q), punteggio 0-18 con 18 che indica una conoscenza completa dell'HIV e 0 che indica nessuna conoscenza dell'HIV
Anno 2
Stigma relativo a SGM
Lasso di tempo: Anno 2
Scala del razzismo percepito (PRS). I punteggi per la frequenza PRS della scala di esposizione possono variare da 0 a 301; punteggi più alti indicano percezioni più frequenti di esposizione al razzismo.
Anno 2
Comportamenti di test dell'HIV
Lasso di tempo: Anno 2
Binario Sì o No per accettare un test HIV dopo il modulo
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MISP #60819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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