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Prevención del VIH e Intervención PrEP para Adolescentes y Padres SGM: "Oye, Amigo"

26 de abril de 2022 actualizado por: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Realización de la fase de preparación de una estrategia de optimización multifase (MOST) para desarrollar una intervención modular de prevención del VIH y PrEP para adolescentes y padres de minorías sexuales y de género: "Hola, amigo"

En este estudio piloto de 24 meses, llevaremos a cabo la fase de preparación de una estrategia de optimización multifase (MOST) para desarrollar un sistema modular de prevención del VIH culturalmente apropiado (para los contextos del Sur Profundo, amigable para los adolescentes y aceptable para los padres o tutores). Intervención de mHealth, dirigida al cambio de comportamiento relacionado con las pruebas del VIH, el conocimiento de la prevención del VIH y la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM), que se puede integrar sin problemas en los entornos escolares y comunitarios existentes en todo el sur profundo .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio piloto de 24 meses, llevaremos a cabo la fase de preparación de una estrategia de optimización multifase (MOST) para desarrollar un sistema modular de prevención del VIH culturalmente apropiado (para los contextos del Sur Profundo, amigable para los adolescentes y aceptable para los padres o tutores). Intervención de mHealth, dirigida al cambio de comportamiento relacionado con las pruebas del VIH, el conocimiento de la prevención del VIH y la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para adolescentes de minorías sexuales y de género (SGM), que se puede integrar sin problemas en los entornos escolares y comunitarios existentes en todo el sur profundo . Para hacerlo, en el Objetivo 1, evaluaremos el conocimiento, los sentimientos y las creencias de las partes interesadas en relación con el riesgo del VIH, el estigma del VIH y la prevención del VIH, incluidas las preferencias relacionadas con la modalidad de la PrEP y la aceptabilidad de la PrEP. Luego, en el Objetivo 2, utilizaremos los datos del Objetivo 1, aplicando el marco de mapeo de intervención de 4 pasos, para informar el desarrollo de módulos de intervención dirigidos a adolescentes SGM de 14 a 18 años (la justificación de este rango de edad se presenta más adelante en esta propuesta). También desarrollaremos módulos complementarios para padres o tutores. Una vez finalizados los módulos de intervención, en el Objetivo 3, realizaremos una aleatorización de 4 brazos para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la señal clínica de eficacia de cada módulo en comparación con un control de tiempo-atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 14 a 18 años
  • Consentimiento de los padres o tutores
  • identidad SGM
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Condición de control de atención de tiempo.
Experimental: Intervención, Módulo 1 - Conocimiento
Módulo de 20 minutos que tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre la prevención del VIH.
Conductual: Hola amigo
Intervención en el desarrollo. Sin embargo, utilizaremos el mapeo de intervenciones y el enfoque de diseño para la difusión, informados por datos cualitativos autoinformados, para desarrollar los módulos "Hola, amigo". La intervención de mHealth incluirá tres módulos que incluyen múltiples subtemas (p. ej., ¿Qué es el VIH?; ¿Cómo me protejo del VIH?; ¿Qué es la PrEP?, etc.), brindará contenido de asesoramiento culturalmente apropiado en entornos comunitarios, tribunales de menores sistema, clínicas y escuelas; incluirá componentes de entrevistas motivacionales que sean efectivos para evocar un cambio de comportamiento mientras sean aceptables para los adolescentes y los padres, e incluirán apoyo continuo a través de un recordatorio de texto para maximizar la probabilidad de iniciar la prevención del VIH a través de pruebas y PrEP.
Experimental: Intervención, Módulo 1 - Estigma
Módulo de 20 minutos que tiene como objetivo reducir el estigma relacionado con la SGM y el VIH.
Conductual: Hola amigo
Intervención en el desarrollo. Sin embargo, utilizaremos el mapeo de intervenciones y el enfoque de diseño para la difusión, informados por datos cualitativos autoinformados, para desarrollar los módulos "Hola, amigo". La intervención de mHealth incluirá tres módulos que incluyen múltiples subtemas (p. ej., ¿Qué es el VIH?; ¿Cómo me protejo del VIH?; ¿Qué es la PrEP?, etc.), brindará contenido de asesoramiento culturalmente apropiado en entornos comunitarios, tribunales de menores sistema, clínicas y escuelas; incluirá componentes de entrevistas motivacionales que sean efectivos para evocar un cambio de comportamiento mientras sean aceptables para los adolescentes y los padres, e incluirán apoyo continuo a través de un recordatorio de texto para maximizar la probabilidad de iniciar la prevención del VIH a través de pruebas y PrEP.
Experimental: Intervención, Módulo 1 - Prevención
Módulo de 20 minutos que tiene como objetivo promover estrategias de prevención del VIH, incluidas las pruebas y la PrEP.
Conductual: Hola amigo
Intervención en el desarrollo. Sin embargo, utilizaremos el mapeo de intervenciones y el enfoque de diseño para la difusión, informados por datos cualitativos autoinformados, para desarrollar los módulos "Hola, amigo". La intervención de mHealth incluirá tres módulos que incluyen múltiples subtemas (p. ej., ¿Qué es el VIH?; ¿Cómo me protejo del VIH?; ¿Qué es la PrEP?, etc.), brindará contenido de asesoramiento culturalmente apropiado en entornos comunitarios, tribunales de menores sistema, clínicas y escuelas; incluirá componentes de entrevistas motivacionales que sean efectivos para evocar un cambio de comportamiento mientras sean aceptables para los adolescentes y los padres, e incluirán apoyo continuo a través de un recordatorio de texto para maximizar la probabilidad de iniciar la prevención del VIH a través de pruebas y PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Año 2
Cuestionario de conocimientos sobre el VIH (HIV-K-Q), puntuado de 0 a 18, donde 18 indica un conocimiento completo sobre el VIH y 0 indica que no tiene conocimientos sobre el VIH
Año 2
Estigma relacionado con SGM
Periodo de tiempo: Año 2
Escala de Racismo Percibido (PRS). Las puntuaciones de la escala de frecuencia de exposición de la PRS pueden oscilar entre 0 y 301; puntuaciones más altas indican percepciones más frecuentes de exposición al racismo.
Año 2
Comportamientos de prueba del VIH
Periodo de tiempo: Año 2
Sí o No binario para aceptar una prueba de VIH después del módulo
Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MISP #60819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos la intención de compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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