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Prévention du VIH et intervention de PrEP pour les adolescents et les parents SGM : "Hey, Friend"

26 avril 2022 mis à jour par: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Conduite de la phase de préparation d'une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour développer une intervention modulaire de prévention du VIH et de PrEP pour les adolescents et les parents des minorités sexuelles et de genre : "Hey, Friend"

Dans cette étude pilote de 24 mois, nous mènerons la phase de préparation d'une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour développer une prévention modulaire du VIH adaptée à la culture (pour les contextes du Grand Sud, adaptée aux adolescents et acceptable pour les parents ou les tuteurs). Intervention de santé mobile, ciblant le changement de comportement lié au dépistage du VIH, aux connaissances sur la prévention du VIH et à l'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les adolescents des minorités sexuelles et de genre (SGM), qui peut être intégrée de manière transparente dans les environnements scolaires et communautaires existants dans le Grand Sud .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude pilote de 24 mois, nous mènerons la phase de préparation d'une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour développer une prévention modulaire du VIH adaptée à la culture (pour les contextes du Grand Sud, adaptée aux adolescents et acceptable pour les parents ou les tuteurs). Intervention de santé mobile, ciblant le changement de comportement lié au dépistage du VIH, aux connaissances sur la prévention du VIH et à l'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les adolescents des minorités sexuelles et de genre (SGM), qui peut être intégrée de manière transparente dans les environnements scolaires et communautaires existants dans le Grand Sud . Pour ce faire, dans l'objectif 1, nous évaluerons les connaissances, les sentiments et les croyances des parties prenantes concernant le risque de VIH, la stigmatisation du VIH et la prévention du VIH, y compris les préférences liées à la modalité de la PrEP et à l'acceptabilité de la PrEP. Ensuite, dans l'objectif 2, nous utiliserons les données de l'objectif 1, en appliquant le cadre de cartographie des interventions en 4 étapes, pour informer le développement de modules d'intervention ciblant les adolescents SGM de 14 à 18 ans (justification de cette tranche d'âge présentée plus loin dans cette proposition). Nous développerons également des modules corollaires pour les parents ou tuteurs. Une fois les modules d'intervention finalisés, dans l'objectif 3, nous procéderons à une randomisation à 4 bras pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et le signal clinique d'efficacité de chaque module par rapport à un contrôle temps-attention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents de 14 à 18 ans
  • Consentement parental ou tuteur
  • Identité SGM
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Condition de contrôle de l'attention temporelle.
Expérimental: Intervention, Module 1 - Connaissances
Module de 20 minutes qui vise à améliorer les connaissances sur la prévention du VIH.
Comportemental: Salut mon ami
Intervention en développement. Cependant, nous utiliserons la cartographie des interventions et l'approche de conception pour la diffusion, informées par des données qualitatives autodéclarées, pour développer les modules "Hey, Friend". L'intervention mHealth comprendra trois modules comprenant plusieurs sous-thèmes (par exemple, Qu'est-ce que le VIH ? ; Comment puis-je me protéger du VIH ?; Qu'est-ce que la PrEP ?, etc.), fournira un contenu de conseil culturellement approprié dans les milieux communautaires, le tribunal pour mineurs système, cliniques et écoles; comprendra des éléments d'entretien motivationnel qui sont efficaces pour susciter un changement de comportement tout en étant acceptables pour les adolescents et les parents, et comprendra un soutien continu par le biais d'un texte de rappel pour maximiser la probabilité d'initier la prévention du VIH par le dépistage et la PrEP.
Expérimental: Intervention, Module 1 - Stigmatisation
Module de 20 minutes qui vise à réduire la stigmatisation liée aux MGF et au VIH.
Comportemental: Salut mon ami
Intervention en développement. Cependant, nous utiliserons la cartographie des interventions et l'approche de conception pour la diffusion, informées par des données qualitatives autodéclarées, pour développer les modules "Hey, Friend". L'intervention mHealth comprendra trois modules comprenant plusieurs sous-thèmes (par exemple, Qu'est-ce que le VIH ? ; Comment puis-je me protéger du VIH ?; Qu'est-ce que la PrEP ?, etc.), fournira un contenu de conseil culturellement approprié dans les milieux communautaires, le tribunal pour mineurs système, cliniques et écoles; comprendra des éléments d'entretien motivationnel qui sont efficaces pour susciter un changement de comportement tout en étant acceptables pour les adolescents et les parents, et comprendra un soutien continu par le biais d'un texte de rappel pour maximiser la probabilité d'initier la prévention du VIH par le dépistage et la PrEP.
Expérimental: Intervention, Module 1 - Prévention
Module de 20 minutes qui vise à promouvoir les stratégies de prévention du VIH, y compris le dépistage et la PrEP.
Comportemental: Salut mon ami
Intervention en développement. Cependant, nous utiliserons la cartographie des interventions et l'approche de conception pour la diffusion, informées par des données qualitatives autodéclarées, pour développer les modules "Hey, Friend". L'intervention mHealth comprendra trois modules comprenant plusieurs sous-thèmes (par exemple, Qu'est-ce que le VIH ? ; Comment puis-je me protéger du VIH ?; Qu'est-ce que la PrEP ?, etc.), fournira un contenu de conseil culturellement approprié dans les milieux communautaires, le tribunal pour mineurs système, cliniques et écoles; comprendra des éléments d'entretien motivationnel qui sont efficaces pour susciter un changement de comportement tout en étant acceptables pour les adolescents et les parents, et comprendra un soutien continu par le biais d'un texte de rappel pour maximiser la probabilité d'initier la prévention du VIH par le dépistage et la PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du VIH
Délai: Année 2
Questionnaire de connaissances sur le VIH (HIV-K-Q), noté de 0 à 18, 18 indiquant une connaissance approfondie du VIH et 0 indiquant aucune connaissance du VIH
Année 2
Stigmatisation liée à la SGM
Délai: Année 2
Échelle de perception du racisme (PRS). Les scores de l'échelle de fréquence d'exposition PRS peuvent aller de 0 à 301 ; des scores plus élevés indiquent des perceptions plus fréquentes d'exposition au racisme.
Année 2
Comportements de dépistage du VIH
Délai: Année 2
Binaire Oui ou Non pour accepter un test de dépistage du VIH après le module
Année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MISP #60819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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