Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehkäisy ja PrEP-interventio SGM-nuorille ja vanhemmille: "Hei, ystävä"

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Monivaiheisen optimointistrategian (MOST) valmisteluvaiheen suorittaminen modulaarisen HIV-ehkäisyn ja PREP-intervention kehittämiseksi seksuaalisiin ja sukupuolivähemmistöihin kuuluville nuorille ja vanhemmille: "Hei, ystävä"

Tässä 24 kuukautta kestävässä pilottitutkimuksessa teemme monivaiheisen optimointistrategian (MOST) valmisteluvaiheen kehittääksemme kulttuurisesti sopivan (Deep South -konteksteihin, nuorille sopivan ja vanhempien tai huoltajien hyväksyttävän) modulaarisen HIV-ehkäisyn. mTerveystoimet, kohdennettu HIV-testaukseen liittyvän käyttäytymisen muutokseen, HIV-ehkäisytietoihin ja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorille, jotka voidaan integroida saumattomasti olemassa oleviin koulu- ja yhteisöympäristöihin Deep Southissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 24 kuukautta kestävässä pilottitutkimuksessa teemme monivaiheisen optimointistrategian (MOST) valmisteluvaiheen kehittääksemme kulttuurisesti sopivan (Deep South -konteksteihin, nuorille sopivan ja vanhempien tai huoltajien hyväksyttävän) modulaarisen HIV-ehkäisyn. mTerveystoimet, kohdennettu HIV-testaukseen liittyvän käyttäytymisen muutokseen, HIV-ehkäisytietoihin ja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorille, jotka voidaan integroida saumattomasti olemassa oleviin koulu- ja yhteisöympäristöihin Deep Southissa. . Tätä varten tavoitteessa 1 arvioimme sidosryhmien tietoja, tunteita ja uskomuksia liittyen HIV-riskiin, HIV-stigmaan ja HIV:n ehkäisyyn, mukaan lukien PrEP:n ja PrEP:n hyväksyttävyyteen liittyvät mieltymykset. Sitten tavoitteessa 2 käytämme tavoitteen 1 tietoja nelivaiheista interventiokartoituskehystä soveltaen tiedottaaksemme 14–18-vuotiaille SGM-nuorille suunnattujen interventiomoduulien kehittämisestä (tämän ikäryhmän perustelut esitetään myöhemmin tässä ehdotuksessa). Kehitämme myös oheismoduuleja vanhemmille tai huoltajille. Kun interventiomoduulit on viimeistelty, tavoitteessa 3 suoritamme 4-haaraisen satunnaistuksen arvioidaksemme kunkin moduulin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kliinistä signaalia tehokkuudesta verrattuna aika-attention-kontrolliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-18-vuotiaat nuoret
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus
  • SGM-identiteetti
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ajan tarkkailun hallintatila.
Kokeellinen: Interventio, moduuli 1 - Tieto
20 minuutin moduuli, jonka tavoitteena on parantaa hiv-ehkäisyosaamista.
Käyttäytyminen: Hei ystävä
Kehitykseen puuttuminen. Käytämme kuitenkin "Hei, ystävä" -moduulien kehittämiseen interventiokartoitusta ja levittämiseen suunnitellun lähestymistapaa, joka perustuu itseraportoituihin laadullisiin tietoihin. MHealth-interventio sisältää kolme moduulia, jotka sisältävät useita ala-aiheita (esim. Mikä on HIV?; Miten suojaudun HIV:ltä?; Mikä on PrEP? jne.), tarjoavat kulttuurisesti sopivaa neuvontasisältöä yhteisöissä, nuorisooikeus. järjestelmä, klinikat ja koulut; sisältää motivoivan haastattelun komponentteja, jotka ovat tehokkaita herättämään käyttäytymismuutoksia, mutta ovat hyväksyttäviä nuorille ja vanhemmille, ja sisältää jatkuvan tuen tekstimuistutuksen avulla, jotta HIV-ehkäisyn aloittamisen todennäköisyys testauksen ja PrEP:n avulla voidaan maksimoida.
Kokeellinen: Interventio, moduuli 1 - Stigma
20 minuutin moduuli, jonka tavoitteena on vähentää SGM- ja HIV:hen liittyvää stigmaa.
Käyttäytyminen: Hei ystävä
Kehitykseen puuttuminen. Käytämme kuitenkin "Hei, ystävä" -moduulien kehittämiseen interventiokartoitusta ja levittämiseen suunnitellun lähestymistapaa, joka perustuu itseraportoituihin laadullisiin tietoihin. MHealth-interventio sisältää kolme moduulia, jotka sisältävät useita ala-aiheita (esim. Mikä on HIV?; Miten suojaudun HIV:ltä?; Mikä on PrEP? jne.), tarjoavat kulttuurisesti sopivaa neuvontasisältöä yhteisöissä, nuorisooikeus. järjestelmä, klinikat ja koulut; sisältää motivoivan haastattelun komponentteja, jotka ovat tehokkaita herättämään käyttäytymismuutoksia, mutta ovat hyväksyttäviä nuorille ja vanhemmille, ja sisältää jatkuvan tuen tekstimuistutuksen avulla, jotta HIV-ehkäisyn aloittamisen todennäköisyys testauksen ja PrEP:n avulla voidaan maksimoida.
Kokeellinen: Interventio, moduuli 1 - Ennaltaehkäisy
20 minuutin moduuli, jonka tavoitteena on edistää HIV-ehkäisystrategioita, mukaan lukien testaus ja PrEP.
Käyttäytyminen: Hei ystävä
Kehitykseen puuttuminen. Käytämme kuitenkin "Hei, ystävä" -moduulien kehittämiseen interventiokartoitusta ja levittämiseen suunnitellun lähestymistapaa, joka perustuu itseraportoituihin laadullisiin tietoihin. MHealth-interventio sisältää kolme moduulia, jotka sisältävät useita ala-aiheita (esim. Mikä on HIV?; Miten suojaudun HIV:ltä?; Mikä on PrEP? jne.), tarjoavat kulttuurisesti sopivaa neuvontasisältöä yhteisöissä, nuorisooikeus. järjestelmä, klinikat ja koulut; sisältää motivoivan haastattelun komponentteja, jotka ovat tehokkaita herättämään käyttäytymismuutoksia, mutta ovat hyväksyttäviä nuorille ja vanhemmille, ja sisältää jatkuvan tuen tekstimuistutuksen avulla, jotta HIV-ehkäisyn aloittamisen todennäköisyys testauksen ja PrEP:n avulla voidaan maksimoida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-tieto
Aikaikkuna: Vuosi 2
HIV Knowledge Questionnaire (HIV-K-Q), pisteet 0-18, 18 osoitti perusteellista HIV-tietoa ja 0, ettei HIV-tietoa
Vuosi 2
SGM:ään liittyvä leima
Aikaikkuna: Vuosi 2
Perceived Rasism Scale (PRS). PRS-altistustaajuuden asteikon pisteet voivat vaihdella 0–301; korkeammat pisteet osoittavat useammin rasismille altistumista.
Vuosi 2
HIV-testauskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Vuosi 2
Binääri Kyllä tai Ei hyväksyä HIV-testi moduulin jälkeen
Vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MISP #60819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia