Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-förebyggande och PrEP-intervention för SGM-ungdomar och föräldrar: "Hej, vän"

26 april 2022 uppdaterad av: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Genomföra förberedelsefasen för en flerfasoptimeringsstrategi (MOST) för att utveckla ett modulärt hiv-förebyggande och PrEP-intervention för ungdomar och föräldrar med sexuella minoriteter och könsminoriteter: "Hej, vän"

I denna 24-månaders pilotstudie kommer vi att genomföra förberedelsefasen för en flerfasoptimeringsstrategi (MOST) för att utveckla ett kulturellt lämpligt (för Deep South-sammanhang, för att vara ungdomsvänlig och för att vara acceptabel för föräldrar eller vårdnadshavare) modulärt HIV-förebyggande mHälsointervention, inriktad på beteendeförändring relaterad till HIV-testning, kunskap om HIV-förebyggande och pre-exponeringsprofylax (PrEP) för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM), som sömlöst kan integreras i de befintliga skol- och samhällsmiljöerna över hela Deep South .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna 24-månaders pilotstudie kommer vi att genomföra förberedelsefasen för en flerfasoptimeringsstrategi (MOST) för att utveckla ett kulturellt lämpligt (för Deep South-sammanhang, för att vara ungdomsvänlig och för att vara acceptabel för föräldrar eller vårdnadshavare) modulärt HIV-förebyggande mHälsointervention, inriktad på beteendeförändring relaterad till HIV-testning, kunskap om HIV-förebyggande och pre-exponeringsprofylax (PrEP) för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM), som sömlöst kan integreras i de befintliga skol- och samhällsmiljöerna över hela Deep South . För att göra det, i Mål 1, kommer vi att bedöma intressenternas kunskaper, känslor och övertygelser relaterade till HIV-risk, HIV-stigma och HIV-förebyggande, inklusive preferenser relaterade till modalitet av PrEP och PrEP acceptans. Sedan, i Mål 2, kommer vi att använda mål 1-data, med tillämpning av 4-stegs interventionskartläggningsramverket, för att informera utvecklingen av interventionsmoduler som riktar sig till 14-18-åriga SGM-ungdomar (motivation för denna åldersgrupp presenteras senare i detta förslag). Vi kommer också att utveckla följdmoduler för föräldrar eller vårdnadshavare. Efter att interventionsmodulerna har slutförts, i mål 3, kommer vi att genomföra en 4-arms randomisering för att bedöma varje moduls acceptans, genomförbarhet och kliniska signal om effektivitet jämfört med en tidsuppmärksamhetskontroll.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 14-18
  • Förälders eller vårdnadshavares samtycke
  • SGM-identitet
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Passar inte inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Tillstånd för kontroll av tid uppmärksamhet.
Experimentell: Intervention, Modul 1 - Kunskap
20 minuters modul som syftar till att förbättra kunskapen om hiv-prevention.
Beteende: Hej vän
Intervention i utveckling. Däremot kommer vi att använda interventionskartläggning och tillvägagångssätt för utformning för spridning, informerad av självrapporterade kvalitativa data, för att utveckla "Hej, vän"-modulerna. MHealth-interventionen kommer att inkludera tre moduler som inkluderar flera underämnen (t.ex. Vad är HIV?; Hur skyddar jag mig mot HIV?; Vad är PrEP?, etc.), levererar kulturellt lämpligt rådgivningsinnehåll i samhällsmiljöer, ungdomsdomstol system, kliniker och skolor; kommer att inkludera komponenter för motiverande intervjuer som är effektiva för att framkalla beteendeförändring samtidigt som de är acceptabla för ungdomar och föräldrar, och kommer att inkludera löpande stöd genom en textpåminnelse för att maximera sannolikheten för att initiera HIV-prevention genom testning och PrEP.
Experimentell: Intervention, Modul 1 - Stigma
20 minuters modul som syftar till att minska SGM- och HIV-relaterat stigma.
Beteende: Hej vän
Intervention i utveckling. Däremot kommer vi att använda interventionskartläggning och tillvägagångssätt för utformning för spridning, informerad av självrapporterade kvalitativa data, för att utveckla "Hej, vän"-modulerna. MHealth-interventionen kommer att inkludera tre moduler som inkluderar flera underämnen (t.ex. Vad är HIV?; Hur skyddar jag mig mot HIV?; Vad är PrEP?, etc.), levererar kulturellt lämpligt rådgivningsinnehåll i samhällsmiljöer, ungdomsdomstol system, kliniker och skolor; kommer att inkludera komponenter för motiverande intervjuer som är effektiva för att framkalla beteendeförändring samtidigt som de är acceptabla för ungdomar och föräldrar, och kommer att inkludera löpande stöd genom en textpåminnelse för att maximera sannolikheten för att initiera HIV-prevention genom testning och PrEP.
Experimentell: Intervention, Modul 1 - Förebyggande
20-minutersmodul som syftar till att främja HIV-förebyggande strategier inklusive testning och PrEP.
Beteende: Hej vän
Intervention i utveckling. Däremot kommer vi att använda interventionskartläggning och tillvägagångssätt för utformning för spridning, informerad av självrapporterade kvalitativa data, för att utveckla "Hej, vän"-modulerna. MHealth-interventionen kommer att inkludera tre moduler som inkluderar flera underämnen (t.ex. Vad är HIV?; Hur skyddar jag mig mot HIV?; Vad är PrEP?, etc.), levererar kulturellt lämpligt rådgivningsinnehåll i samhällsmiljöer, ungdomsdomstol system, kliniker och skolor; kommer att inkludera komponenter för motiverande intervjuer som är effektiva för att framkalla beteendeförändring samtidigt som de är acceptabla för ungdomar och föräldrar, och kommer att inkludera löpande stöd genom en textpåminnelse för att maximera sannolikheten för att initiera HIV-prevention genom testning och PrEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-kunskap
Tidsram: År 2
HIV Knowledge Questionnaire (HIV-K-Q), fick 0-18 poäng där 18 indikerar grundlig HIV-kunskap och 0 indikerar ingen HIV-kunskap
År 2
SGM-relaterad stigma
Tidsram: År 2
Perceived Racism Scale (PRS). Poäng för PRS-frekvensen för exponeringsskalan kan variera från 0 till 301; högre poäng indikerar mer frekventa uppfattningar om exponering för rasism.
År 2
HIV-testningsbeteenden
Tidsram: År 2
Binärt ja eller nej för att acceptera ett HIV-test efter modul
År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MISP #60819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inte för avsikt att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar