Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse og PrEP-intervention for SGM-unge og forældre: "Hej, ven"

26. april 2022 opdateret af: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Gennemførelse af forberedelsesfasen af ​​en flerfaseoptimeringsstrategi (MOST) for at udvikle en modulær HIV-forebyggelse og PrEP-intervention til unge og forældre med seksuelle og kønsminoriteter: "Hej, ven"

I dette 24-måneders pilotstudie vil vi gennemføre forberedelsesfasen af ​​en flerfaset optimeringsstrategi (MOST) for at udvikle en kulturelt passende (til Deep South sammenhænge, ​​for at være ungdomsvenlig og for at være acceptabel for forældre eller værger) modulær HIV-forebyggelse mHealth-intervention, målrettet adfærdsændring relateret til hiv-testning, viden om hiv-forebyggelse og optagelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM), som problemfrit kan integreres i de eksisterende skole- og samfundsmiljøer på tværs af Deep South .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette 24-måneders pilotstudie vil vi gennemføre forberedelsesfasen af ​​en flerfaset optimeringsstrategi (MOST) for at udvikle en kulturelt passende (til Deep South sammenhænge, ​​for at være ungdomsvenlig og for at være acceptabel for forældre eller værger) modulær HIV-forebyggelse mHealth-intervention, målrettet adfærdsændring relateret til hiv-testning, viden om hiv-forebyggelse og optagelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM), som problemfrit kan integreres i de eksisterende skole- og samfundsmiljøer på tværs af Deep South . For at gøre det vil vi i Mål 1 vurdere interessenternes viden, følelser og overbevisninger relateret til HIV-risiko, HIV-stigma og HIV-forebyggelse, herunder præferencer relateret til modalitet af PrEP og PrEP acceptabilitet. Derefter vil vi i mål 2 bruge mål 1-data ved at anvende 4-trins interventionskortlægningsramme til at informere udviklingen af ​​interventionsmoduler rettet mod 14-18-årige SGM-unge (rationale for denne aldersgruppe præsenteret senere i dette forslag). Vi vil også udvikle følgemoduler til forældre eller værger. Efter at interventionsmoduler er blevet afsluttet, vil vi i Mål 3 udføre en 4-arms randomisering for at vurdere hvert moduls acceptabilitet, gennemførlighed og kliniske signal om effektivitet sammenlignet med en tidsopmærksomhedskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 14-18 år
  • Samtykke fra forældre eller værge
  • SGM identitet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Tids opmærksomhedskontroltilstand.
Eksperimentel: Intervention, Modul 1 - Viden
20-minutters modul, der har til formål at forbedre viden om hiv-forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Hej ven
Intervention i udvikling. Vi vil dog bruge interventionskortlægning og design til formidlingstilgang, baseret på selvrapporterede kvalitative data, til at udvikle "Hey, Friend"-modulerne. mHealth-interventionen vil omfatte tre moduler, der inkluderer flere underemner (f.eks. Hvad er HIV?; Hvordan beskytter jeg mig selv mod HIV?; Hvad er PrEP? osv.), leverer kulturelt passende rådgivningsindhold i samfundsmiljøer, ungdomsdomstole system, klinikker og skoler; vil omfatte komponenter til motiverende samtaler, der er effektive til at fremkalde adfærdsændringer, samtidig med at de er acceptable for unge og forældre, og vil omfatte løbende støtte gennem en tekstpåmindelse for at maksimere sandsynligheden for at igangsætte HIV-forebyggelse gennem test og PrEP.
Eksperimentel: Intervention, Modul 1 - Stigma
20-minutters modul, der har til formål at reducere SGM- og HIV-relateret stigma.
Adfærdsmæssigt: Hej ven
Intervention i udvikling. Vi vil dog bruge interventionskortlægning og design til formidlingstilgang, baseret på selvrapporterede kvalitative data, til at udvikle "Hey, Friend"-modulerne. mHealth-interventionen vil omfatte tre moduler, der inkluderer flere underemner (f.eks. Hvad er HIV?; Hvordan beskytter jeg mig selv mod HIV?; Hvad er PrEP? osv.), leverer kulturelt passende rådgivningsindhold i samfundsmiljøer, ungdomsdomstole system, klinikker og skoler; vil omfatte komponenter til motiverende samtaler, der er effektive til at fremkalde adfærdsændringer, samtidig med at de er acceptable for unge og forældre, og vil omfatte løbende støtte gennem en tekstpåmindelse for at maksimere sandsynligheden for at igangsætte HIV-forebyggelse gennem test og PrEP.
Eksperimentel: Intervention, modul 1 - Forebyggelse
20-minutters modul, der har til formål at fremme HIV-forebyggelsesstrategier, herunder testning og PrEP.
Adfærdsmæssigt: Hej ven
Intervention i udvikling. Vi vil dog bruge interventionskortlægning og design til formidlingstilgang, baseret på selvrapporterede kvalitative data, til at udvikle "Hey, Friend"-modulerne. mHealth-interventionen vil omfatte tre moduler, der inkluderer flere underemner (f.eks. Hvad er HIV?; Hvordan beskytter jeg mig selv mod HIV?; Hvad er PrEP? osv.), leverer kulturelt passende rådgivningsindhold i samfundsmiljøer, ungdomsdomstole system, klinikker og skoler; vil omfatte komponenter til motiverende samtaler, der er effektive til at fremkalde adfærdsændringer, samtidig med at de er acceptable for unge og forældre, og vil omfatte løbende støtte gennem en tekstpåmindelse for at maksimere sandsynligheden for at igangsætte HIV-forebyggelse gennem test og PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viden
Tidsramme: År 2
HIV Knowledge Questionnaire (HIV-K-Q), scoret 0-18, hvor 18 indikerer grundig HIV viden og 0 indikerer ingen HIV viden
År 2
SGM-relateret stigma
Tidsramme: År 2
Perceived Racism Scale (PRS). Scorer for PRS-frekvensen af ​​eksponeringsskalaen kan variere fra 0 til 301; højere score indikerer hyppigere opfattelser af udsættelse for racisme.
År 2
HIV-testadfærd
Tidsramme: År 2
Binært ja eller nej til at acceptere en HIV-test efter modul
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MISP #60819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hej ven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger