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HIV-Prävention und PrEP-Intervention für SGM-Jugendliche und Eltern: „Hey, Freund“

26. April 2022 aktualisiert von: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Durchführung der Vorbereitungsphase einer mehrphasigen Optimierungsstrategie (MOST) zur Entwicklung einer modularen HIV-Prävention und PrEP-Intervention für Jugendliche und Eltern sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheiten: „Hey, Freund“

In dieser 24-monatigen Pilotstudie werden wir die Vorbereitungsphase einer mehrphasigen Optimierungsstrategie (MOST) durchführen, um eine kulturell angemessene (für den tiefen Süden Kontexte, jugendfreundlich und für Eltern oder Erziehungsberechtigte akzeptable) modulare HIV-Prävention zu entwickeln mHealth-Intervention, die auf Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit HIV-Tests, HIV-Präventionswissen und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Jugendliche mit sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheit (SGM) abzielt, die nahtlos in die bestehenden Schul- und Gemeindeumgebungen im tiefen Süden integriert werden können .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser 24-monatigen Pilotstudie werden wir die Vorbereitungsphase einer mehrphasigen Optimierungsstrategie (MOST) durchführen, um eine kulturell angemessene (für den tiefen Süden Kontexte, jugendfreundlich und für Eltern oder Erziehungsberechtigte akzeptable) modulare HIV-Prävention zu entwickeln mHealth-Intervention, die auf Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit HIV-Tests, HIV-Präventionswissen und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Jugendliche mit sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheit (SGM) abzielt, die nahtlos in die bestehenden Schul- und Gemeindeumgebungen im tiefen Süden integriert werden können . Dazu werden wir in Ziel 1 das Wissen, die Meinungen und Überzeugungen der Interessengruppen in Bezug auf HIV-Risiko, HIV-Stigma und HIV-Prävention bewerten, einschließlich Präferenzen in Bezug auf die PrEP-Modalität und PrEP-Akzeptanz. Dann werden wir in Ziel 2 die Daten von Ziel 1 verwenden, indem wir das 4-stufige Interventions-Mapping-Framework anwenden, um die Entwicklung von Interventionsmodulen zu informieren, die auf 14-18-jährige SGM-Jugendliche abzielen (Begründung für diese Altersgruppe später in diesem Vorschlag). Wir werden auch Folgemodule für Eltern oder Erziehungsberechtigte entwickeln. Nachdem die Interventionsmodule abgeschlossen sind, werden wir in Ziel 3 eine 4-armige Randomisierung durchführen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und das klinische Signal der Wirksamkeit jedes Moduls im Vergleich zu einer Zeitaufmerksamkeitskontrolle zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 14-18
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • SGM-Identität
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bedingung der Zeitaufmerksamkeitskontrolle.
Experimental: Intervention, Modul 1 - Wissen
20-minütiges Modul, das darauf abzielt, das Wissen zur HIV-Prävention zu verbessern.
Verhalten: Hallo Freund
Eingriff in die Entwicklung. Wir werden jedoch Interventionskartierung und den Designing for Dissemination-Ansatz verwenden, der auf selbstberichteten qualitativen Daten basiert, um die „Hey, Friend“-Module zu entwickeln. Die mHealth-Intervention umfasst drei Module mit mehreren Unterthemen (z. B. Was ist HIV?; Wie schütze ich mich vor HIV?; Was ist PrEP? System, Kliniken und Schulen; wird Komponenten der motivierenden Gesprächsführung umfassen, die wirksam Verhaltensänderungen hervorrufen und gleichzeitig für Jugendliche und Eltern akzeptabel sind, und wird eine kontinuierliche Unterstützung durch eine Texterinnerung beinhalten, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, eine HIV-Prävention durch Tests und PrEP einzuleiten.
Experimental: Intervention, Modul 1 - Stigmatisierung
20-minütiges Modul, das darauf abzielt, die Stigmatisierung im Zusammenhang mit SGM und HIV zu verringern.
Verhalten: Hallo Freund
Eingriff in die Entwicklung. Wir werden jedoch Interventionskartierung und den Designing for Dissemination-Ansatz verwenden, der auf selbstberichteten qualitativen Daten basiert, um die „Hey, Friend“-Module zu entwickeln. Die mHealth-Intervention umfasst drei Module mit mehreren Unterthemen (z. B. Was ist HIV?; Wie schütze ich mich vor HIV?; Was ist PrEP? System, Kliniken und Schulen; wird Komponenten der motivierenden Gesprächsführung umfassen, die wirksam Verhaltensänderungen hervorrufen und gleichzeitig für Jugendliche und Eltern akzeptabel sind, und wird eine kontinuierliche Unterstützung durch eine Texterinnerung beinhalten, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, eine HIV-Prävention durch Tests und PrEP einzuleiten.
Experimental: Intervention, Modul 1 - Prävention
20-minütiges Modul, das darauf abzielt, HIV-Präventionsstrategien einschließlich Tests und PrEP zu fördern.
Verhalten: Hallo Freund
Eingriff in die Entwicklung. Wir werden jedoch Interventionskartierung und den Designing for Dissemination-Ansatz verwenden, der auf selbstberichteten qualitativen Daten basiert, um die „Hey, Friend“-Module zu entwickeln. Die mHealth-Intervention umfasst drei Module mit mehreren Unterthemen (z. B. Was ist HIV?; Wie schütze ich mich vor HIV?; Was ist PrEP? System, Kliniken und Schulen; wird Komponenten der motivierenden Gesprächsführung umfassen, die wirksam Verhaltensänderungen hervorrufen und gleichzeitig für Jugendliche und Eltern akzeptabel sind, und wird eine kontinuierliche Unterstützung durch eine Texterinnerung beinhalten, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, eine HIV-Prävention durch Tests und PrEP einzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Wissen
Zeitfenster: Jahr 2
HIV-Wissensfragebogen (HIV-K-Q), bewertet mit 0-18, wobei 18 gründliche HIV-Kenntnisse und 0 keine HIV-Kenntnisse anzeigt
Jahr 2
Stigma im Zusammenhang mit SGM
Zeitfenster: Jahr 2
Skala des wahrgenommenen Rassismus (PRS). Die Werte für die PRS-Häufigkeitsskala der Exposition können von 0 bis 301 reichen; höhere Werte weisen auf eine häufigere Wahrnehmung von Rassismus hin.
Jahr 2
Verhalten bei HIV-Tests
Zeitfenster: Jahr 2
Binäres Ja oder Nein zur Annahme eines HIV-Tests nach dem Modul
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISP #60819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Hallo Freund

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