Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-preventie en PrEP-interventie voor SGM-adolescenten en ouders: "Hé, vriend"

26 april 2022 bijgewerkt door: Henna Budhwani, University of Alabama at Birmingham

Uitvoeren van de voorbereidingsfase van een meerfasige optimalisatiestrategie (MOST) om een ​​modulaire hiv-preventie en PrEP-interventie te ontwikkelen voor adolescenten en ouders van seksuele en genderminderheden: "Hey, vriend"

In deze pilotstudie van 24 maanden zullen we de voorbereidingsfase uitvoeren van een multifase-optimalisatiestrategie (MOST) om een ​​cultureel geschikte (voor Deep South-contexten, om adolescentvriendelijk te zijn en om acceptabel te zijn voor ouders of voogden) modulaire hiv-preventie te ontwikkelen. mHealth-interventie, gericht op gedragsverandering in verband met hiv-testen, kennis over hiv-preventie en pre-exposure profylaxe (PrEP) voor adolescenten met seksuele en genderminderheden (SGM), die naadloos kunnen worden geïntegreerd in de bestaande school- en gemeenschapsomgevingen in het diepe zuiden .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie van 24 maanden zullen we de voorbereidingsfase uitvoeren van een multifase-optimalisatiestrategie (MOST) om een ​​cultureel geschikte (voor Deep South-contexten, om adolescentvriendelijk te zijn en om acceptabel te zijn voor ouders of voogden) modulaire hiv-preventie te ontwikkelen. mHealth-interventie, gericht op gedragsverandering in verband met hiv-testen, kennis over hiv-preventie en pre-exposure profylaxe (PrEP) voor adolescenten met seksuele en genderminderheden (SGM), die naadloos kunnen worden geïntegreerd in de bestaande school- en gemeenschapsomgevingen in het diepe zuiden . Om dit te doen, zullen we in doel 1 de kennis, gevoelens en overtuigingen van belanghebbenden met betrekking tot hiv-risico, hiv-stigma en hiv-preventie beoordelen, inclusief voorkeuren met betrekking tot de modaliteit van PrEP en de aanvaardbaarheid van PrEP. Vervolgens zullen we in doel 2 gegevens van doel 1 gebruiken, waarbij we het 4-stappeninterventiemapping-kader toepassen, om de ontwikkeling van interventiemodules gericht op 14-18-jarige SGM-adolescenten te informeren (redenering voor deze leeftijdscategorie wordt later in dit voorstel gepresenteerd). We zullen ook aanvullende modules voor ouders of voogden ontwikkelen. Nadat de interventiemodules zijn afgerond, zullen we in doel 3 een 4-armige randomisatie uitvoeren om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het klinische signaal van effectiviteit van elke module te beoordelen in vergelijking met een tijd-aandachtscontrole.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 14-18 jaar
  • Toestemming van ouder of voogd
  • SGM-identiteit
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Conditie voor controle van tijd.
Experimenteel: Interventie, Module 1 - Kennis
Module van 20 minuten die tot doel heeft de kennis over hiv-preventie te verbeteren.
Gedragsmatig: Hallo vriend
Interventie in ontwikkeling. We zullen echter gebruik maken van intervention mapping en de 'designing for dissemination'-benadering, op basis van zelfgerapporteerde kwalitatieve gegevens, om de "Hey, Friend"-modules te ontwikkelen. De mHealth-interventie omvat drie modules met meerdere subonderwerpen (bijv. Wat is hiv?; Hoe bescherm ik mezelf tegen hiv?; Wat is PrEP? enz.), levert cultureel passende counseling-inhoud in gemeenschapsinstellingen, jeugdrechtbanken systeem, klinieken en scholen; zal Motivational Interviewing-componenten bevatten die effectief zijn in het oproepen van gedragsverandering terwijl ze acceptabel zijn voor adolescenten en ouders, en zal voortdurende ondersteuning omvatten door middel van een sms-herinnering om de kans op het starten van hiv-preventie door middel van testen en PrEP te maximaliseren.
Experimenteel: Interventie, Module 1 - Stigma
Module van 20 minuten die tot doel heeft SGM- en HIV-gerelateerd stigma te verminderen.
Gedragsmatig: Hallo vriend
Interventie in ontwikkeling. We zullen echter gebruik maken van intervention mapping en de 'designing for dissemination'-benadering, op basis van zelfgerapporteerde kwalitatieve gegevens, om de "Hey, Friend"-modules te ontwikkelen. De mHealth-interventie omvat drie modules met meerdere subonderwerpen (bijv. Wat is hiv?; Hoe bescherm ik mezelf tegen hiv?; Wat is PrEP? enz.), levert cultureel passende counseling-inhoud in gemeenschapsinstellingen, jeugdrechtbanken systeem, klinieken en scholen; zal Motivational Interviewing-componenten bevatten die effectief zijn in het oproepen van gedragsverandering terwijl ze acceptabel zijn voor adolescenten en ouders, en zal voortdurende ondersteuning omvatten door middel van een sms-herinnering om de kans op het starten van hiv-preventie door middel van testen en PrEP te maximaliseren.
Experimenteel: Interventie, Module 1 - Preventie
Module van 20 minuten die tot doel heeft hiv-preventiestrategieën te promoten, waaronder testen en PrEP.
Gedragsmatig: Hallo vriend
Interventie in ontwikkeling. We zullen echter gebruik maken van intervention mapping en de 'designing for dissemination'-benadering, op basis van zelfgerapporteerde kwalitatieve gegevens, om de "Hey, Friend"-modules te ontwikkelen. De mHealth-interventie omvat drie modules met meerdere subonderwerpen (bijv. Wat is hiv?; Hoe bescherm ik mezelf tegen hiv?; Wat is PrEP? enz.), levert cultureel passende counseling-inhoud in gemeenschapsinstellingen, jeugdrechtbanken systeem, klinieken en scholen; zal Motivational Interviewing-componenten bevatten die effectief zijn in het oproepen van gedragsverandering terwijl ze acceptabel zijn voor adolescenten en ouders, en zal voortdurende ondersteuning omvatten door middel van een sms-herinnering om de kans op het starten van hiv-preventie door middel van testen en PrEP te maximaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-kennis
Tijdsspanne: Jaar 2
Hiv-kennisvragenlijst (HIV-KQ), gescoord van 0-18, waarbij 18 staat voor grondige kennis van hiv en 0 voor geen kennis van hiv
Jaar 2
SGM-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Jaar 2
Waargenomen Racisme Schaal (PRS). Scores voor de PRS-frequentie van blootstellingsschaal kunnen variëren van 0 tot 301; hogere scores duiden op meer frequente percepties van blootstelling aan racisme.
Jaar 2
HIV-testgedrag
Tijdsspanne: Jaar 2
Binair Ja of Nee om een ​​hiv-test na module te accepteren
Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MISP #60819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen