Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímky řízené virtuální realitou pro chronickou bolest (VRGI)

27. července 2024 aktualizováno: Steven Richeimer, University of Southern California
K posouzení léčby domácí intervencí pomocí zobrazování pomocí virtuální reality (VR-GI) dokončí 36 pacientů s chronickou bolestí (18 s chronickou bolestí zad, CBP a 18 se syndromem komplexní regionální bolesti, CRPS) dvoutýdenní intervenci. s každodenním procvičováním VR-GI doma (n = 24) nebo pouze zvukového GI (n = 12). Budou shromažďována měření intenzity bolesti, užívání opiátů, funkčních výsledků a nálady před léčbou. Proveditelnost intervence a spokojenost pacientů bude hodnocena po ukončení léčby pomocí dotazníku a kvalitativního rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

○ Chronická bolest postihuje více než 100 milionů dospělých v USA, což vede k invaliditě, ztrátě produktivity práce a celkovému snížení zdravotního stavu, což z chronické bolesti činí hlavní problém veřejného zdraví s ekonomickou zátěží odhadovanou na 560–635 miliard USD ročně. Opioidy, nejčastěji předepisovaná skupina léků k potlačení bolesti, postrádají důkazy podporující jejich dlouhodobou účinnost a nesou 15–26% riziko nesprávného použití a zneužití mezi pacienty s bolestí, což zdůrazňuje zásadní potřebu vyvinout účinné nefarmakologické intervence proti bolesti. . Řízené zobrazování (GI), kognitivně-behaviorální technika pro vedení pacientů k vytváření multisenzorických, imaginárních scén pro zvýšení pohody, je účinným nefarmakologickým zásahem ke snížení bolesti. Jeho účinnost je však omezena zobrazovacími schopnostmi pacientů. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je snížit chronickou bolest a užívání opiátů vývojem intervence ve virtuální realitě (VR)-GI v domácím prostředí pro zlepšení zvládání chronické bolesti pomocí sady Limbix VR Kit. Vzhledem ke zvýšené imerzivitě a interaktivitě VR se očekává, že VR-GI sníží bolest a závislost na opioidech, stejně jako zlepší funkční výsledky a náladu, ve srovnání s tradiční pouze zvukovou GI a obvyklou péčí. Konkrétními cíli je vyhodnotit proveditelnost a použitelnost domácí VRGI intervence ve dvoutýdenní klinické studii. Budou vyhodnoceny dva 15minutové VR-GI zážitky, které provedou pacienty psychoedukací, relaxačními cvičeními a interaktivními virtuálními světy, které jim umožní ovládat své prožívání bolesti. Pro posouzení proveditelnosti domácí VR-GI intervence dokončí 36 pacientů s chronickou bolestí (18 s chronickou bolestí zad, CBP a 18 s komplexním regionálním bolestivým syndromem, CRPS) dvoutýdenní intervenci s každodenní praxí doma. VR-GI (n = 24) nebo pouze audio GI (n = 12). Budou shromažďována měření intenzity bolesti, užívání opiátů, funkčních výsledků a nálady před léčbou. Proveditelnost intervence a spokojenost pacientů bude hodnocena po ukončení léčby pomocí dotazníku a kvalitativního rozhovoru. Tento výzkum se přímo zaměřuje na potřebu zlepšit léčbu bolesti, aby se zabránilo poruchám užívání opiátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient z University of Southern California Pain Center
  • - Plynulost angličtiny
  • Diagnostika chronické bolesti zad nebo komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Průměrná intenzita bolesti 5 na stupnici od 0 do 10 po dobu delší než 3 měsíce
  • Přístup k zařízení s možností videa a zvuku a dostatečnou WiFi pro účast na online relacích

Kritéria vyloučení:

  • Historie významné kinetózy
  • Aktivní nevolnost/zvracení
  • Epilepsie
  • Výrazné pohybové problémy
  • Výrazné poškození zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Řízené zobrazování pouze se zvukem Zvukové záznamy řízeného zobrazování prostřednictvím tabletu
Poslouchejte narativní scénáře založené na tradičních zvukových nahrávkách GI. Narativní scénáře budou zahrnovat psychoedukační obsah, který vysvětlí, jak může mysl a mozek ovlivnit fyzickou bolest a jak je lze trénovat, aby ovlivnily změny prožívané chronické bolesti. Vyprávění povede uživatele při dechových a relaxačních cvičeních a vysvětlí, jak mohou pacienti nadále uplatňovat kontrolu nad svou bolestí mimo GI zkušenost.
Jiný: Aktivní komparátor: Řízené snímky pouze se zvukem
Zvukové záznamy řízeného zobrazování přes iPAD
Experimentální: Experimentální: Platforma zobrazování s průvodcem virtuální reality a náhlavní souprava VR
Náhlavní souprava VR pro řízené snímky s audiovizuálním počítačem generovaným obsahem VR, který doprovází vyprávění GI. Narativní scénáře budou zahrnovat psychoedukační obsah, který vysvětlí, jak může mysl a mozek ovlivnit fyzickou bolest a jak je lze trénovat, aby ovlivnily změny prožívané chronické bolesti. Vyprávění povede uživatele při dechových a relaxačních cvičeních a vysvětlí, jak mohou pacienti nadále uplatňovat kontrolu nad svou bolestí mimo zážitek VR-GI.
Přístroj: Experimentální: Snímky řízené virtuální realitou
Platforma a VR brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou přijati, ale nejsou zapsáni, jak je zdokumentováno v deníku účastníků
Časové okno: Základní linie
Záznam účastníků sleduje počet přijatých účastníků, kteří se nemohou zúčastnit a/nebo odmítnou registraci
Základní linie
Počet zapsaných účastníků, kteří nedokončí studii, jak je zdokumentováno v protokolu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Záznam účastníků sleduje počet zapsaných účastníků, kteří přerušili intervenci, byli ztraceni kvůli sledování a/nebo zaznamenali nežádoucí příhody.
Základní až 2týdenní sledování
Počet praktických lekcí dokončených účastníky, jak je zdokumentováno v tabulce
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Tabulka dokumentující podíl domácích každodenních GI praxe dokončených během 2týdenní intervence
Základní až 2týdenní sledování
Bolest posouzena podle numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Číselná hodnotící škála sama o sobě nejvyšší, nejnižší a průměrné skóre bolesti (0-10) za posledních 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky bolesti.
Základní až 2týdenní sledování
Použití opioidních léků hodnoceno podle četnosti užívání log
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Zaznamenejte si seznam užívaných léků, dávkování a frekvenci užívání. Nižší frekvence znamená lepší výsledky.
Základní až 2týdenní sledování
Použití neopioidních léků proti bolesti hodnoceno podle četnosti použití log
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Zaznamenejte si seznam užívaných neopioidních léků proti bolesti, dávkování a frekvenci užívání. Nižší frekvence užívání znamená lepší výsledky
Základní až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení aktuální intenzity bolesti od 0 do 10 s vyšším číslem indikovalo horší výsledky bolesti
Základní až 2týdenní sledování
Úzkost hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou: GAD-2 (GAD-7)
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy se vypočítává přiřazením skóre 1, 2, 3 a 4 kategoriím odpovědí vůbec nejsem jistý, několik dní, více než polovinu dní, téměř každý den. Celkové skóre pro dva se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší číslo naznačuje horší výsledek úzkosti.
Základní až 2týdenní sledování
Deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta PHQ-2
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí vůbec ne, několik dní více než polovina dní a téměř každý den. Celkové skóre pro dva se pohybuje od 0 do 6 s vyšším číslem horším výsledkem deprese.
Základní až 2týdenní sledování
Short Form Health Survey (SF12v12)
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení kvality života související se zdravím Short Form Health Survey 12 má dvě složená skóre (fyzické složené skóre a duševní složené skóre). Každé skóre má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Základní až 2týdenní sledování
Postižení bolesti zad hodnocené pomocí indexu postižení bolesti zad Oswestry (ODI)
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení zvládání bolesti u pacientů s bolestí zad. Oswestry Disability Index Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: pokud je označeno první tvrzení, je skóre sekce = 0; je-li označen poslední výrok, je to = 5 s nejvyšším skóre 50; vyšší skóre indikující horší výsledek invalidity z bolesti zad. Stupnice je 0-50.
Základní až 2týdenní sledování
Symptomy komplexního regionálního bolestivého syndromu hodnocené částí pozorování pacientů CSS 17
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení zvládání bolesti u pacientů s CRPS. Skóre závažnosti syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) (CSS-17) 0 nepřítomnost příznaků, 1 přítomnost příznaků, 0–8, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek příznaků.
Základní až 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Limbix Health, Inc.
BehaVR, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS 1900549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení