Virtual Reality guidet billedsprog til kronisk smerte (VRGI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient ved University of Southern California Pain Center
- - Engelsk flydende
- Diagnose af kroniske rygsmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Gennemsnitlig smerteintensitet på 5 på en skala fra 0 til 10 i mere end 3 måneder
- Adgang til en enhed med video- og lydkapacitet og tilstrækkelig WiFI til at deltage i online-sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om betydelig transportsyge
- Aktiv kvalme/opkastning
- Epilepsi
- Betydelige bevægelsesproblemer
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun lyd Guidede billeder Lydoptagelser af guidede billeder via tablet
Lyt til fortællende scripts baseret på traditionelle GI-lydoptagelser.
De fortællende scripts vil indeholde psykoedukationsindhold, der forklarer, hvordan sindet og hjernen kan påvirke fysisk smerte, og hvordan de kan trænes til at bevirke ændringer i oplevet kronisk smerte.
Fortælling vil guide brugere i vejrtræknings- og afspændingsøvelser og forklare, hvordan patienter kan fortsætte med at udøve kontrol over deres smerte uden for GI-oplevelsen.
|
Lydoptagelser af guidede billeder via en iPAD
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Virtual Reality Guided Imagery Platform og VR Headset
VR-headset til guidede billeder med audiovisuelt computergenereret VR-indhold til at ledsage GI-fortællingen.
De fortællende scripts vil indeholde psykoedukationsindhold, der forklarer, hvordan sindet og hjernen kan påvirke fysisk smerte, og hvordan de kan trænes til at bevirke ændringer i oplevet kronisk smerte.
Fortælling vil guide brugere i vejrtræknings- og afspændingsøvelser og forklare, hvordan patienter kan fortsætte med at udøve kontrol over deres smerte uden for VR-GI-oplevelsen.
|
Platform og VR Goggles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er rekrutteret, men ikke tilmeldt som dokumenteret i deltagerlog
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerlog sporer antallet af rekrutterede deltagere, der ikke er berettigede til at deltage og/eller afviser at tilmelde sig
|
Baseline
|
|
Antal tilmeldte deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsen som dokumenteret i log
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Deltagerlog sporer antallet af tilmeldte deltagere, der afbryder interventionen, går tabt ved opfølgning og/eller oplever uønskede hændelser.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Antal øvelsessessioner gennemført af deltagere som dokumenteret i regnearket
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Regneark, der dokumenterer andelen af daglig GI-praksis derhjemme gennemført over 2-ugers intervention
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Smerte vurderet ved smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Numerisk vurderingsskala over selvrapporterede højeste, laveste og gennemsnitlige smertescore (0-10) over de sidste 7 dage.
Højere score indikerer værre smerteudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Brug af opioidmedicin vurderet ved brugshyppighedslog
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Log med liste over taget medicin, doseringer og hyppighed af brug.
Lavere frekvens indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Anvendelse af ikke-opioid smertestillende medicin vurderet ved brugshyppighedslog
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Log med liste over ikke-opioid smertestillende medicin taget, doseringer og hyppighed af brug.
Lavere brugsfrekvens indikerer bedre resultater
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Vurdering af aktuel smerteintensitet fra 0-10 med højere tal indikerede værre smerteudfald
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Angst vurderet ved generaliseret angstlidelsesvurdering: GAD-2 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Generaliseret angstlidelsesvurdering beregnes ved at tildele scorer på 1,2,3 og 4 til svarkategorierne Slet ikke sikker, Flere dage, Over halvdelen af dagene, Næsten hver dag.
Samlet score for de to spænder fra 0-6 med et højere tal, der indikerer et værre angstudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Depression vurderet af patientsundhedsspørgeskemaet PHQ-2
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne på henholdsvis slet ikke, flere dage mere end halvdelen af dagene og - næsten hver dag.
Samlet score for de to spænder fra 0 til 6 med et højere antal værre depressionsudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Short Form Health Survey (SF12v12)
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering Short Form Health Survey 12 har to sammensatte scores (Fysisk sammensat score og Mental sammensat score).
Hver score har et interval på 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Rygsmerter handicap vurderet af rygsmerter Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Smertebehandlingsvurderinger for patienter med rygsmerter.
Oswestry Disability Index For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis den første erklæring er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5 med 50 som højeste score; højere score, der indikerer et værre handicapudfald fra rygsmerter.
Skalaen er 0-50.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
|
Kompleks regionalt smertesyndrom Symptomer vurderet af CSS 17 Patientobservation Portion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Smertebehandlingsvurderinger for patienter med CRPS.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Sværhedsgrad (CSS-17) 0 fravær af symptomer, 1 tilstedeværelse af symptomer, 0-8, højere score indikerer et værre symptomudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HS 1900549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .