Virtuaalitodellisuuden ohjattuja kuvia krooniseen kipuun (VRGI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava Etelä-Kalifornian yliopiston kipukeskuksen potilas
- - Englannin sujuvuus
- Kroonisen selkäkivun tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi
- Keskimääräinen kivun voimakkuus 5 asteikolla 0-10 yli 3 kuukauden ajan
- Pääsy laitteeseen, jossa on video- ja ääniominaisuudet ja riittävä WiFi, jotta voit osallistua online-istuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän matkapahoinvoinnin historia
- Aktiivinen pahoinvointi/oksentelu
- Epilepsia
- Merkittäviä liike-ongelmia
- Merkittävä näkö- tai kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Vain ääni ohjatut kuvat Äänitallenteet ohjatuista kuvista tabletin kautta
Kuuntele perinteisiin GI-äänitallenteisiin perustuvia kerrontakäsikirjoituksia.
Narratiiviset käsikirjoitukset sisältävät psykoedukaatiosisältöä, joka selittää, kuinka mieli ja aivot voivat vaikuttaa fyysiseen kipuun ja kuinka niitä voidaan kouluttaa vaikuttamaan koettuun krooniseen kipuun.
Selostus opastaa käyttäjiä hengitys- ja rentoutusharjoituksissa ja selittää, kuinka potilaat voivat edelleen hallita kipuaan GI-kokemuksen ulkopuolella.
|
Ohjattujen kuvien äänitallenteet iPadin kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden ohjaama kuvaalusta ja VR-kuulokkeet
VR-kuulokemikrofonit ohjattuun kuviin ja audiovisuaaliseen tietokoneella luotuun VR-sisältöön GI-selostuksen mukana.
Narratiiviset käsikirjoitukset sisältävät psykoedukaatiosisältöä, joka selittää, kuinka mieli ja aivot voivat vaikuttaa fyysiseen kipuun ja kuinka niitä voidaan kouluttaa vaikuttamaan koettuun krooniseen kipuun.
Selostus opastaa käyttäjiä hengitys- ja rentoutusharjoituksissa ja selittää, kuinka potilaat voivat edelleen hallita kipuaan VR-GI-kokemuksen ulkopuolella.
|
Alusta ja VR-lasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on rekrytoitu, mutta joita ei ole rekisteröity osallistujalokiin dokumentoidun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujaloki seuraa rekrytoitujen osallistujien määrää, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan ja/tai kieltäytyvät ilmoittautumasta
|
Perustaso
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita tutkimusta lokissa dokumentoidun mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Osallistujaloki seuraa niiden osallistujien määrää, jotka keskeyttävät hoidon, ovat menettäneet seurantaan ja/tai kokevat haittatapahtumia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Osallistujien suorittamien harjoittelujen määrä laskentataulukossa dokumentoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Taulukko, joka dokumentoi osuuden kotona suoritetusta päivittäisestä GI-harjoituksesta, joka on suoritettu 2 viikon aikana
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Kipu arvioitu kivun numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Numeerinen arviointiasteikko itse ilmoittamista korkeimmista, pienimmistä ja keskimääräisistä kipupisteistä (0–10) viimeisen 7 päivän ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kiputuloksia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö käyttötiheyslokin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kirjaa luettelo otetuista lääkkeistä, annostuksista ja käyttötiheydestä.
Pienempi taajuus tarkoittaa parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö käyttötiheyslokin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kirjaa luettelo otetuista ei-opioidisista kipulääkkeistä, annokset ja käyttötiheys.
Alhaisempi käyttötiheys tarkoittaa parempia tuloksia
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Nykyisen kivun voimakkuuden arvosana 0–10 korkeammalla numerolla osoitti huonompia kiputuloksia
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Ahdistuneisuus arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnilla: GAD-2 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi lasketaan antamalla pisteet 1, 2, 3 ja 4 vastausluokkiin Ei ollenkaan varma, Useita päiviä, Yli puolet päivästä, Melkein joka päivä.
Kahden kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja suurempi luku osoittaa huonompaa ahdistuneisuustulosta.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Masennus arvioitu potilaan terveyskyselyllä PHQ-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Patient Health Questionnaire lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille ei ollenkaan, useita päiviä enemmän kuin puolet päivistä ja - melkein joka päivä, vastaavasti.
Kahden kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja suurempi luku on huonompi masennuksen lopputulos.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF12v12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi Lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa 12 on kaksi yhdistelmäpistemäärää (fyysinen yhdistelmäpiste ja henkinen yhdistelmäpistemäärä).
Jokaisen pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Selkäkipuvammaisuus Selkäkipu Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Selkäkipupotilaiden kivunhallinnan arvioinnit.
Oswestry Disability Index Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5 ja korkein pistemäärä 50; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta selkäkivuista.
Mittakaava on 0-50.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Monimutkaiset alueellisen kipuoireyhtymän oireet, jotka on arvioitu CSS:n 17 potilaan tarkkailuosassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kivunhallinnan arvioinnit potilaille, joilla on CRPS.
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuuspisteet (CSS-17) 0 oireiden puuttuminen, 1 oireiden esiintyminen, 0-8, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan oireen lopputulokseen.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 1900549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .