Obrazy z przewodnikiem w wirtualnej rzeczywistości dotyczące przewlekłego bólu (VRGI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pacjentem Centrum Bólu Uniwersytetu Południowej Kalifornii
- - Biegła znajomość języka angielskiego
- Rozpoznanie przewlekłego bólu pleców lub złożonego regionalnego zespołu bólowego
- Średnia intensywność bólu 5 w skali od 0 do 10 przez ponad 3 miesiące
- Dostęp do urządzenia z funkcją wideo i audio oraz WiFI wystarczającego do uczestniczenia w sesjach on-line
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej choroby lokomocyjnej
- Aktywne nudności/wymioty
- Padaczka
- Poważne problemy z poruszaniem się
- Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: obrazy z przewodnikiem zawierające wyłącznie dźwięk Nagrania dźwiękowe obrazów z przewodnikiem za pośrednictwem tabletu
Posłuchaj scenariuszy narracyjnych opartych na tradycyjnych nagraniach audio GI.
Scenariusze narracyjne będą zawierać treści psychoedukacyjne wyjaśniające, w jaki sposób umysł i mózg mogą wpływać na ból fizyczny oraz w jaki sposób można je trenować, aby wpływały na zmiany w doświadczanym bólu przewlekłym.
Narracja poprowadzi użytkowników przez ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne oraz wyjaśni, w jaki sposób pacjenci mogą nadal kontrolować swój ból poza doświadczeniem przewodu pokarmowego.
|
Nagrania dźwiękowe obrazowania z przewodnikiem za pośrednictwem iPada
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: platforma obrazów sterowanych rzeczywistością wirtualną i gogle VR
Zestaw słuchawkowy VR do wyświetlania obrazów z przewodnikiem z audiowizualną zawartością VR generowaną komputerowo, która towarzyszy narracji GI.
Scenariusze narracyjne będą zawierać treści psychoedukacyjne wyjaśniające, w jaki sposób umysł i mózg mogą wpływać na ból fizyczny oraz w jaki sposób można je trenować, aby wpływały na zmiany w doświadczanym bólu przewlekłym.
Narracja poprowadzi użytkowników przez ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne oraz wyjaśni, w jaki sposób pacjenci mogą nadal kontrolować swój ból poza doświadczeniem VR-GI.
|
Platforma i gogle VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali zrekrutowani, ale nie zostali zapisani, zgodnie z dokumentacją w dzienniku uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziennik uczestników rejestruje liczbę zrekrutowanych uczestników, którzy nie kwalifikują się do udziału i/lub odmawiają rejestracji
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy nie ukończyli badania zgodnie z dokumentacją w dzienniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Dziennik uczestników rejestruje liczbę zarejestrowanych uczestników, którzy przerwali interwencję, utracili możliwość dalszych działań i/lub doświadczyli zdarzeń niepożądanych.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Liczba sesji treningowych ukończonych przez uczestników zgodnie z dokumentacją w arkuszu kalkulacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Arkusz kalkulacyjny dokumentujący odsetek codziennych ćwiczeń GI w domu wykonanych w ciągu 2-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Numeryczna skala ocen zawierająca najwyższe, najniższe i średnie oceny bólu (0–10) zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki leczenia bólu.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Stosowanie leków opioidowych oceniane na podstawie dziennika częstotliwości stosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Rejestruj listę przyjmowanych leków, dawek i częstotliwości ich stosowania.
Niższa częstotliwość oznacza lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych oceniane na podstawie dziennika częstotliwości stosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Rejestr z listą przyjmowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych, dawkami i częstotliwością ich stosowania.
Niższa częstotliwość stosowania oznacza lepsze wyniki
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
Ocena aktualnego natężenia bólu od 0 do 10, przy czym wyższa liczba wskazywała na gorsze wyniki leczenia bólu
|
Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
|
Lęk oceniany na podstawie uogólnionej oceny zaburzeń lękowych: GAD-2 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Ocenę uogólnionych zaburzeń lękowych oblicza się poprzez przypisanie punktów 1,2,3 i 4 odpowiednio do kategorii odpowiedzi: Wcale nie jestem pewien, Kilka dni, Ponad połowę dni, Prawie codziennie.
Całkowity wynik dla obu zakresów mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik lęku.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta PHQ-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta oblicza się poprzez przypisanie punktów 0, 1, 2 i 3 odpowiednio do kategorii odpowiedzi: w ogóle, kilka dni częściej niż połowa dni i prawie codziennie.
Całkowity wynik dla obu zakresów wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy numer oznacza gorszy wynik depresji.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF12v12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 składa się z dwóch złożonych wyników (złożonego wyniku fizycznego i złożonego wyniku psychicznego).
Każdy wynik ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Niepełnosprawność spowodowana bólem pleców oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry związanego z bólem pleców (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Ocena leczenia bólu u pacjentów z bólem pleców.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, wynik sekcji = 0; jeśli zaznaczono ostatnie stwierdzenie, to = 5, przy czym 50 jest najwyższym wynikiem; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niepełnosprawności z powodu bólu pleców.
Skala wynosi 0-50.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego oceniane za pomocą części dotyczącej obserwacji pacjentów CSS 17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Ocena leczenia bólu u pacjentów z CRPS.
Skala nasilenia złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) (CSS-17) 0 brak objawów, 1 obecność objawów, 0-8, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS 1900549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .