Управляемые образы виртуальной реальности для лечения хронической боли (VRGI)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациентом Болеутоляющего центра Университета Южной Калифорнии.
- - Свободное владение английским языком
- Диагностика хронической боли в спине или комплексного регионарного болевого синдрома
- Средняя интенсивность боли 5 баллов по шкале от 0 до 10 в течение более 3 месяцев.
- Доступ к устройству с видео- и аудиовозможностями и достаточным количеством Wi-Fi для участия в онлайн-сеансах.
Критерий исключения:
- История значительного укачивания
- Активная тошнота/рвота
- эпилепсия
- Значительные проблемы с движением
- Значительное ухудшение зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: только аудиозапись управляемых изображений Аудиозапись управляемых изображений через планшет
Слушайте повествовательные сценарии, основанные на традиционных аудиозаписях GI.
Сценарии повествования будут включать в себя психообразовательные материалы, объясняющие, как разум и мозг могут влиять на физическую боль и как их можно научить влиять на изменения в хронической боли.
Повествование поможет пользователям выполнять упражнения по дыханию и релаксации, а также объяснит, как пациенты могут продолжать контролировать свою боль за пределами желудочно-кишечного тракта.
|
Аудиозаписи управляемых изображений через iPad
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: платформа управляемых изображений виртуальной реальности и VR-гарнитура
Гарнитура VR для управляемых изображений с аудиовизуальным компьютерным VR-контентом, сопровождающим повествование GI.
Сценарии повествования будут включать в себя психообразовательные материалы, объясняющие, как разум и мозг могут влиять на физическую боль и как их можно научить влиять на изменения в хронической боли.
Повествование поможет пользователям выполнять дыхательные упражнения и упражнения на расслабление, а также объяснит, как пациенты могут продолжать контролировать свою боль за пределами опыта VR-GI.
|
Платформа и очки виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые набраны, но не зачислены, как указано в журнале участников.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В журнале участников отслеживается количество набранных участников, которые не имеют права участвовать и/или отказываются от регистрации.
|
Базовый уровень
|
|
Количество зарегистрированных участников, которые не завершили исследование, как указано в журнале
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
В журнале участников отслеживается количество зарегистрированных участников, которые прекратили вмешательство, были потеряны для последующего наблюдения и/или испытали побочные эффекты.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Количество практических занятий, завершенных участниками, как указано в электронной таблице
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Таблица, документирующая долю ежедневных занятий по лечению желудочно-кишечного тракта в домашних условиях, выполненных за двухнедельное вмешательство.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Числовая рейтинговая шкала, включающая самые высокие, самые низкие и средние оценки боли (0–10) по самооценке за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на худшие последствия боли.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Использование опиоидных препаратов, оцененное по частоте использования. Журнал
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Журнал со списком принимаемых лекарств, дозировками и частотой приема.
Более низкая частота указывает на лучшие результаты.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Использование неопиоидных обезболивающих препаратов, оцененное по частоте использования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Журнал со списком принятых неопиоидных обезболивающих, дозировками и частотой применения.
Более низкая частота использования указывает на лучшие результаты.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Оценка текущей интенсивности боли от 0 до 10, где большее число указывало на худшие последствия боли
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Тревога, оцениваемая с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства: GAD-2 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства рассчитывается путем присвоения баллов 1, 2, 3 и 4 категориям ответов: «Совершенно не уверен», «Несколько дней», «Более половины дней», «Почти каждый день» соответственно.
Общий балл для обоих вариантов варьируется от 0 до 6, причем более высокое число указывает на худший результат тревожности.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Депрессия, оцененная с помощью опросника о состоянии здоровья пациента PHQ-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Анкета о состоянии здоровья пациента рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно.
Общий балл для этих двух вариантов варьируется от 0 до 6, при этом большее число ухудшает исход депрессии.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF12v12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем. Краткое обследование состояния здоровья 12 имеет два составных балла (комплексный физический балл и комплексный психический балл).
Каждый балл имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Инвалидность от боли в спине, оцениваемая с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI) от боли в спине
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Оценка управления болью для пациентов с болями в спине.
Индекс инвалидности Освестри. Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, балл по разделу = 0; если отмечено последнее утверждение, оно = 5, где 50 является наивысшим баллом; более высокие баллы указывают на худший исход инвалидности из-за болей в спине.
Масштаб 0-50.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
|
Симптомы сложного регионарного болевого синдрома, оцененные с помощью CSS 17, часть наблюдения за пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Оценка управления болью у пациентов с КРБС.
Оценка тяжести комплексного регионального болевого синдрома (КРБС) (CSS-17): 0 — отсутствие симптомов, 1 — наличие симптомов, 0–8, более высокий балл указывает на худший исход симптомов.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HS 1900549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .