Virtual Reality guidede bilder for kronisk smerte (VRGI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved University of Southern California Pain Center
- - Flytende engelsk
- Diagnose av kroniske ryggsmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på 5 på en skala fra 0 til 10 i mer enn 3 måneder
- Tilgang til en enhet med video- og lydkapasitet og tilstrekkelig WiFI til å delta i nettbaserte økter
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig reisesyke
- Aktiv kvalme/oppkast
- Epilepsi
- Betydelige bevegelsesproblemer
- Betydelig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun lyd Veiledet bilder Lydopptak av guidede bilder via nettbrett
Lytt til narrative skript basert på tradisjonelle GI-lydopptak.
De narrative skriptene vil inneholde psykoedukasjonsinnhold som forklarer hvordan sinnet og hjernen kan påvirke fysisk smerte og hvordan de kan trenes til å påvirke endringer i opplevd kronisk smerte.
Fortelling vil veilede brukere i puste- og avspenningsøvelser og forklare hvordan pasienter kan fortsette å utøve kontroll over smertene sine utenfor GI-opplevelsen.
|
Lydopptak av guidede bilder via en iPAD
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Virtual Reality Guided Imagery Platform og VR Headset
VR-headset for guidede bilder med audiovisuelt datagenerert VR-innhold som følger med GI-fortellingen.
De narrative skriptene vil inneholde psykoedukasjonsinnhold som forklarer hvordan sinnet og hjernen kan påvirke fysisk smerte og hvordan de kan trenes til å påvirke endringer i opplevd kronisk smerte.
Fortelling vil veilede brukere i puste- og avspenningsøvelser og forklare hvordan pasienter kan fortsette å utøve kontroll over smertene sine utenfor VR-GI-opplevelsen.
|
Plattform- og VR-briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er rekruttert, men ikke registrert som dokumentert i deltakerloggen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerlogg sporer antall rekrutterte deltakere som ikke er kvalifisert til å delta og/eller nekter å melde seg på
|
Grunnlinje
|
|
Antall påmeldte deltakere som ikke fullfører studien som dokumentert i logg
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Deltakerlogg sporer antall påmeldte deltakere som avbryter intervensjon, går tapt for oppfølging og/eller opplever uønskede hendelser.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Antall øvingsøkter fullført av deltakere som dokumentert i regnearket
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Regneark som dokumenterer andelen av daglig GI-praksis hjemme gjennomført over 2 ukers intervensjon
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Smerte vurdert av smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala for selvrapporterte høyeste, laveste og gjennomsnittlige smertescore (0-10) i løpet av de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer dårligere smerteutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Bruk av opioidmedisiner Vurdert ved bruksfrekvenslogg
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Logg med liste over tatt medikamenter, doser og bruksfrekvens.
Lavere frekvens indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Ikke-opioide smertestillende bruk Vurdert etter bruksfrekvenslogg
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Logg med liste over ikke-opioide smertestillende som er tatt, doseringer og bruksfrekvens.
Lavere bruksfrekvens indikerer bedre resultater
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Vurdering av gjeldende smerteintensitet fra 0-10 med høyere tall indikerte verre smerteutfall
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Angst vurdert ved generalisert angstlidelsevurdering: GAD-2 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Generalisert angstlidelsesvurdering beregnes ved å tilordne skårer på 1,2,3 og 4 til svarkategoriene Ikke i det hele tatt, Flere dager, Over halvparten av dagene, Nesten hver dag.
Total poengsum for de to varierer fra 0-6 med høyere tall som indikerer dårligere angstutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet PHQ-2
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager mer enn halvparten av dagene, og-nesten hver dag.
Total poengsum for de to varierer fra 0 til 6 med høyere antall verre depresjonsutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Short Form Health Survey (SF12v12)
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering Short Form Health Survey 12 har to sammensatte skårer (Fysisk sammensatt skåre og Mental sammensatt skåre).
Hver poengsum har et område på 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Ryggsmerter funksjonshemming vurdert av ryggsmerter Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Smertebehandlingsvurderinger for pasienter med ryggsmerter.
Oswestry Disability Index For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonsscore = 0; hvis det siste utsagnet er merket, er det = 5 med 50 som høyeste poengsum; høyere skåre som indikerer et dårligere funksjonshemmingsutfall fra ryggsmerter.
Skalaen er 0-50.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Kompleks regionalt smertesyndrom Symptomer vurdert av CSS 17 Pasientobservasjonsdelen
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Smertebehandlingsvurderinger for pasienter med CRPS.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Alvorlighetsscore (CSS-17) 0 fravær av symptomer, 1 tilstedeværelse av symptomer, 0-8, høyere skår indikerer dårligere symptomutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HS 1900549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .