Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Guided Imagery voor chronische pijn (VRGI)

27 juli 2024 bijgewerkt door: Steven Richeimer, University of Southern California
Om de behandeling met een Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI)-interventie thuis te beoordelen, zullen 36 patiënten met chronische pijn (18 met chronische rugpijn, CBP en 18 met complex regionaal pijnsyndroom, CRPS) een interventie van 2 weken voltooien met thuis dagelijkse praktijk van VR-GI (n = 24) of audio-only GI (n = 12). Pre-post behandelingsmetingen van pijnintensiteit, opioïdengebruik, functionele resultaten en stemming zullen worden verzameld. De haalbaarheid van de interventie en de tevredenheid van de patiënt zullen na de behandeling worden geëvalueerd via een vragenlijst en een kwalitatief interview.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

○ Chronische pijn treft meer dan 100 miljoen volwassenen in de VS, resulterend in invaliditeit, verlies van arbeidsproductiviteit en algehele vermindering van de gezondheid, waardoor chronische pijn een groot probleem voor de volksgezondheid wordt met een economische last die wordt geschat op 560-635 miljard dollar per jaar. Opioïden, de meest voorgeschreven klasse van geneesmiddelen om pijn onder controle te houden, hebben geen bewijs dat hun werkzaamheid op lange termijn ondersteunt en brengen een risico van 15-26% van verkeerd gebruik en misbruik met zich mee bij pijnpatiënten, wat de cruciale noodzaak benadrukt om effectieve niet-farmacologische interventies voor pijn te ontwikkelen . Guided imagery (GI), een cognitief-gedragsmatige techniek om patiënten te begeleiden bij het creëren van multisensorische, ingebeelde scènes om het welzijn te vergroten, is een effectieve niet-medicamenteuze interventie voor het verminderen van pijn. De effectiviteit ervan wordt echter beperkt door de beeldvormingsmogelijkheden van de patiënt. De langetermijndoelstelling van dit project is het verminderen van chronische pijn en het gebruik van opioïden door de ontwikkeling van een virtual reality (VR)-GI-interventie voor thuisgebruik om het beheer van chronische pijn te verbeteren met behulp van de Limbix VR Kit. Gezien de verbeterde meeslependheid en interactiviteit van VR, wordt verwacht dat VR-GI pijn en afhankelijkheid van opioïden vermindert, en functionele resultaten en stemming verbetert in vergelijking met traditionele GI met alleen audio en gebruikelijke zorg. De specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid en bruikbaarheid van een VRGI-interventie thuis in een klinisch onderzoek van 2 weken. Twee VR-GI-ervaringen van 15 minuten die patiënten begeleiden door psycho-educatie, ontspanningsoefeningen en interactieve virtuele werelden waarmee ze hun pijnervaring kunnen beheersen, zullen worden geëvalueerd. Om de haalbaarheid van een VR-GI-interventie thuis te beoordelen, zullen 36 patiënten met chronische pijn (18 met chronische rugpijn, CBP en 18 met complex regionaal pijnsyndroom, CRPS) een interventie van 2 weken voltooien met dagelijkse praktijk thuis van VR-GI (n = 24) of alleen-audio GI (n = 12). Pre-post behandelingsmetingen van pijnintensiteit, opioïdengebruik, functionele resultaten en stemming zullen worden verzameld. De haalbaarheid van de interventie en de tevredenheid van de patiënt zullen na de behandeling worden geëvalueerd via een vragenlijst en een kwalitatief interview. Dit onderzoek richt zich rechtstreeks op de noodzaak om de pijnbehandeling te verbeteren om opioïdengebruiksstoornissen te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een patiënt zijn in het pijncentrum van de Universiteit van Zuid-Californië
  • - Engelse vloeiendheid
  • Diagnose van chronische rugpijn of complex regionaal pijnsyndroom
  • Gemiddelde pijnintensiteit van 5 op een schaal van 0 tot 10 gedurende meer dan 3 maanden
  • Toegang tot een apparaat met video- en audiomogelijkheden en voldoende wifi om deel te nemen aan onlinesessies

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanzienlijke bewegingsziekte
  • Actieve misselijkheid/braken
  • Epilepsie
  • Aanzienlijke bewegingsproblemen
  • Aanzienlijke zicht- of gehoorbeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve comparator: alleen audiogeleide beelden Audio-opnamen van geleide beelden via tablet
Luister naar verhalende scripts gebaseerd op traditionele GI-audio-opnamen. De verhalende scripts zullen psycho-educatie bevatten waarin wordt uitgelegd hoe de geest en de hersenen fysieke pijn kunnen beïnvloeden en hoe ze kunnen worden getraind om veranderingen in ervaren chronische pijn teweeg te brengen. De vertelling zal gebruikers begeleiden bij ademhalings- en ontspanningsoefeningen en uitleggen hoe patiënten controle kunnen blijven uitoefenen over hun pijn buiten de GI-ervaring.
Ander: Actieve vergelijker: alleen audiogeleide beelden
Audio-opnamen van geleide beelden via een iPAD
Experimenteel: Experimenteel: Virtual Reality Guided Imagery Platform en VR-headset
VR-headset voor geleide beelden met audiovisuele computergegenereerde VR-inhoud ter begeleiding van de GI-vertelling. De verhalende scripts zullen psycho-educatie bevatten waarin wordt uitgelegd hoe de geest en de hersenen fysieke pijn kunnen beïnvloeden en hoe ze kunnen worden getraind om veranderingen in ervaren chronische pijn teweeg te brengen. Vertelling zal gebruikers begeleiden bij ademhalings- en ontspanningsoefeningen en uitleggen hoe patiënten controle kunnen blijven uitoefenen over hun pijn buiten de VR-GI-ervaring.
Apparaat: Experimenteel: Virtual Reality Guided Imagery
Platform- en VR-bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is gerekruteerd maar niet is ingeschreven, zoals gedocumenteerd in het deelnemerslogboek
Tijdsspanne: Basislijn
In het deelnemerslogboek wordt het aantal geworven deelnemers bijgehouden die niet in aanmerking komen voor deelname en/of weigeren zich in te schrijven
Basislijn
Aantal ingeschreven deelnemers die het onderzoek niet voltooien zoals gedocumenteerd in het logboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
In het deelnemerslogboek wordt het aantal ingeschreven deelnemers bijgehouden dat de interventie stopzet, verloren gaat voor de follow-up en/of bijwerkingen ervaart.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Aantal oefensessies voltooid door deelnemers, zoals gedocumenteerd in spreadsheet
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Spreadsheet waarin het deel van de dagelijkse GI-praktijk thuis wordt gedocumenteerd die gedurende een interventie van twee weken is voltooid
Basislijn tot 2 weken follow-up
Pijn beoordeeld door numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Numerieke beoordelingsschaal van zelfgerapporteerde hoogste, laagste en gemiddelde pijnscores (0-10) gedurende de afgelopen 7 dagen. Hogere scores duiden op slechtere pijnresultaten.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Gebruik van opioïdenmedicatie beoordeeld op basis van gebruiksfrequentielogboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Logboek met lijst van ingenomen medicijnen, doseringen en gebruiksfrequentie. Een lagere frequentie duidt op betere resultaten.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Gebruik van niet-opioïde pijnmedicijnen beoordeeld op basis van gebruiksfrequentielogboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Logboek met lijst van ingenomen niet-opioïde pijnmedicijnen, doseringen en gebruiksfrequentie. Een lagere gebruiksfrequentie duidt op betere resultaten
Basislijn tot 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
Beoordeling van de huidige pijnintensiteit van 0-10 met een hoger getal duidde op slechtere pijnuitkomsten
Baseline tot 2 weken follow-up
Angst beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling: GAD-2 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
De beoordeling van de gegeneraliseerde angststoornis wordt berekend door scores van 1,2,3 en 4 toe te kennen aan de antwoordcategorieën Helemaal niet zeker, Meerdere dagen, Meer dan de helft van de dagen, Bijna elke dag. De totale score voor de twee varieert van 0-6, waarbij een hoger getal een slechtere angstuitkomst aangeeft.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Depressie beoordeeld door de patiëntengezondheidsvragenlijst PHQ-2
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
De Patiëntgezondheidsvragenlijst wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën: helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag. De totale score voor de twee varieert van 0 tot 6, waarbij een hoger aantal een slechtere depressie-uitkomst heeft.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Korte gezondheidsenquête (SF12v12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven De korte gezondheidsenquête 12 heeft twee samengestelde scores (samengestelde fysieke score en samengestelde mentale score). Elke score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheidsresultaten aangeven.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Rugpijn-handicap beoordeeld door de Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Pijnmanagementbeoordelingen voor patiënten met rugpijn. Oswestry Disability Index Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste stelling is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5 met 50 als hoogste score; hogere scores duiden op een slechtere invaliditeit als gevolg van rugpijn. Schaal is 0-50.
Basislijn tot 2 weken follow-up
Symptomen van complex regionaal pijnsyndroom beoordeeld door het CSS 17 Patiëntobservatiegedeelte
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
Pijnmanagementbeoordelingen voor patiënten met CRPS. Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) Severity Score (CSS-17) 0 afwezigheid van symptomen, 1 aanwezigheid van symptomen, 0-8, een hogere score duidt op een slechtere symptoomuitkomst.
Basislijn tot 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Limbix Health, Inc.
BehaVR, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS 1900549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen