Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens guiadas por realidade virtual para dor crônica (VRGI)

27 de julho de 2024 atualizado por: Steven Richeimer, University of Southern California
Para avaliar o tratamento com uma intervenção caseira de imagens guiadas por realidade virtual (VR-GI), 36 pacientes com dor crônica (18 com dor crônica nas costas, CBP e 18 com síndrome de dor regional complexa, CRPS) completarão uma intervenção de 2 semanas com prática diária em casa de VR-GI (n = 24) ou GI apenas com áudio (n = 12). Serão coletadas medidas pré-pós-tratamento de intensidade da dor, uso de opioides, resultados funcionais e humor. A viabilidade da intervenção e a satisfação do paciente serão avaliadas após o tratamento por meio de questionário e entrevista qualitativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

○ A dor crônica afeta mais de 100 milhões de adultos nos Estados Unidos, resultando em incapacidade, perda de produtividade no trabalho e reduções gerais na saúde, tornando a dor crônica um grande problema de saúde pública com uma carga econômica estimada em US$ 560-635 bilhões anualmente. Os opioides, a classe de medicamentos prescritos com mais frequência para controlar a dor, carecem de evidências que apoiem sua eficácia a longo prazo e apresentam um risco de 15 a 26% de uso indevido e abuso entre pacientes com dor, destacando a necessidade crítica de desenvolver intervenções não farmacológicas eficazes para a dor . A imaginação guiada (GI), uma técnica cognitivo-comportamental para orientar os pacientes a criar cenas multissensoriais e imaginadas para aumentar o bem-estar, é uma intervenção não farmacológica eficaz para reduzir a dor. No entanto, sua eficácia é limitada pelas habilidades de imagem dos pacientes. O objetivo de longo prazo deste projeto é reduzir a dor crônica e o uso de opioides desenvolvendo uma intervenção de realidade virtual (VR)-GI em casa para melhorar o gerenciamento da dor crônica usando o Limbix VR Kit. Dada a maior imersão e interatividade da RV, espera-se que a VR-GI reduza a dor e a dependência de opioides, além de melhorar os resultados funcionais e o humor, em comparação com a GI tradicional apenas com áudio e os cuidados habituais. Os objetivos específicos são avaliar a viabilidade e usabilidade de uma intervenção VRGI em casa em um ensaio clínico de 2 semanas. Serão avaliadas duas experiências VR-GI de 15 minutos que guiam os pacientes por meio de psicoeducação, exercícios de relaxamento e mundos virtuais interativos que permitem que eles controlem sua experiência de dor. Para avaliar a viabilidade de uma intervenção VR-GI em casa, 36 pacientes com dor crônica (18 com dor crônica nas costas, CBP e 18 com síndrome de dor regional complexa, CRPS) completarão uma intervenção de 2 semanas com prática diária em casa de VR-GI (n = 24) ou GI apenas de áudio (n = 12). Serão coletadas medidas pré-pós-tratamento de intensidade da dor, uso de opioides, resultados funcionais e humor. A viabilidade da intervenção e a satisfação do paciente serão avaliadas após o tratamento por meio de questionário e entrevista qualitativa. Esta pesquisa aborda diretamente a necessidade de melhorar o tratamento da dor para prevenir o transtorno do uso de opioides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um paciente do Centro de Dor da Universidade do Sul da Califórnia
  • - Fluência em Inglês
  • Diagnóstico de dor lombar crônica ou síndrome de dor regional complexa
  • Intensidade média da dor de 5 em uma escala de 0 a 10 por mais de 3 meses
  • Acesso a um dispositivo com capacidade de vídeo e áudio e WiFI suficiente para participar de sessões on-line

Critério de exclusão:

  • História de enjôo significativo
  • Náuseas/vômitos ativos
  • Epilepsia
  • Problemas de movimento significativos
  • Visão significativa ou deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador ativo: imagens guiadas somente por áudio Gravações de imagens guiadas via tablet
Ouça roteiros narrativos baseados em gravações de áudio GI tradicionais. Os roteiros narrativos incluirão conteúdo psicoeducativo que explica como a mente e o cérebro podem influenciar a dor física e como podem ser treinados para efetuar mudanças na dor crônica vivenciada. A narração orientará os usuários em exercícios respiratórios e de relaxamento e explicará como os pacientes podem continuar a exercer controle sobre sua dor fora da experiência gastrointestinal.
Outro: Comparador ativo: imagens guiadas apenas por áudio
Gravações de áudio de imagens guiadas por meio de um iPAD
Experimental: Experimental: plataforma de imagens guiadas por realidade virtual e headset VR
Fone de ouvido VR para imagens guiadas com conteúdo audiovisual VR gerado por computador para acompanhar a narração GI. Os roteiros narrativos incluirão conteúdo psicoeducativo que explica como a mente e o cérebro podem influenciar a dor física e como podem ser treinados para efetuar mudanças na dor crônica vivenciada. A narração orientará os usuários em exercícios respiratórios e de relaxamento e explicará como os pacientes podem continuar a exercer controle sobre sua dor fora da experiência VR-GI.
Dispositivo: Experimental: imagens guiadas por realidade virtual
Óculos de plataforma e realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados, mas não inscritos conforme documentado no registro do participante
Prazo: Linha de base
O registro de participantes rastreia o número de participantes recrutados que não são elegíveis para participar e/ou recusam a inscrição
Linha de base
Número de participantes inscritos que não concluíram o estudo conforme documentado no registro
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
O registro do participante rastreia o número de participantes inscritos que descontinuam a intervenção, são perdidos no acompanhamento e/ou experimentam eventos adversos.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Número de sessões práticas concluídas pelos participantes conforme documentado na planilha
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Folha de cálculo que documenta a proporção de práticas gastrointestinais diárias em casa concluídas ao longo de uma intervenção de 2 semanas
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Dor avaliada pela escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Escala de avaliação numérica de pontuações de dor mais altas, mais baixas e médias autorreferidas (0-10) nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam piores resultados de dor.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Uso de medicamentos opioides avaliado pelo registro de frequência de uso
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Registro com lista de medicamentos tomados, dosagens e frequência de uso. Frequência mais baixa indica melhores resultados.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Uso de analgésicos não opioides avaliado pelo registro de frequência de uso
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Registro com lista de analgésicos não opioides tomados, dosagens e frequência de uso. Menor frequência de uso indica melhores resultados
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica diária de dor
Prazo: Linha de base até 2 semanas de acompanhamento
A classificação da intensidade da dor atual de 0 a 10 com número mais alto indicou piores resultados de dor
Linha de base até 2 semanas de acompanhamento
Ansiedade avaliada pela avaliação do transtorno de ansiedade generalizada: GAD-2 (GAD-7)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada é calculada atribuindo pontuações de 1,2,3 e 4, às categorias de resposta Não tenho certeza, Vários dias, Mais de metade dos dias, Quase todos os dias, respectivamente. A pontuação total para os dois varia de 0 a 6, com números mais altos indicando pior resultado de ansiedade.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente PHQ-2
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de nada, vários dias mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente. A pontuação total para os dois varia de 0 a 6 com maior número de pior resultado de depressão.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Pesquisa de saúde resumida (SF12v12)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde O Short Form Health Survey 12 tem duas pontuações compostas (pontuação composta física e pontuação composta mental). Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados de saúde.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Incapacidade de dor nas costas avaliada pelo índice de incapacidade de Oswestry para dor nas costas (ODI)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Avaliação do manejo da dor em pacientes com dor nas costas. Índice de Incapacidade de Oswestry Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção = 0; se a última afirmação for marcada, = 5 com 50 como pontuação máxima; pontuações mais altas indicando pior resultado de incapacidade por dor nas costas. A escala é de 0 a 50.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Sintomas complexos da síndrome de dor regional avaliados pela porção de observação do paciente CSS 17
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Avaliação do manejo da dor em pacientes com SDRC. Pontuação de gravidade da síndrome de dor regional complexa (CRPS) (CSS-17) 0 ausência de sintomas, 1 presença de sintomas, 0-8, pontuação mais alta indica pior resultado dos sintomas.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Limbix Health, Inc.
BehaVR, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS 1900549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações