Immagini guidate dalla realtà virtuale per il dolore cronico (VRGI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente del Pain Center della University of Southern California
- - Ottima conoscenza della lingua inglese
- Diagnosi di mal di schiena cronico o sindrome da dolore regionale complesso
- Intensità media del dolore di 5 su una scala da 0 a 10 per più di 3 mesi
- Accesso a un dispositivo con capacità video e audio e WiFI sufficiente per partecipare alle sessioni online
Criteri di esclusione:
- Storia di cinetosi significativa
- Nausea/vomito attivo
- Epilessia
- Problemi di movimento significativi
- Compromissione visiva o uditiva significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: immagini guidate solo audio Registrazioni audio di immagini guidate tramite tablet
Ascolta script narrativi basati su registrazioni audio GI tradizionali.
I copioni narrativi includeranno contenuti psicoeducativi che spiegano come la mente e il cervello possono influenzare il dolore fisico e come possono essere addestrati a produrre cambiamenti nel dolore cronico sperimentato.
La narrazione guiderà gli utenti negli esercizi di respirazione e rilassamento e spiegherà come i pazienti possono continuare a esercitare il controllo sul dolore al di fuori dell'esperienza gastrointestinale.
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Registrazioni audio di immagini guidate tramite un iPAD
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Sperimentale: Sperimentale: piattaforma di immagini guidate in realtà virtuale e visore VR
Visore VR per immagini guidate con contenuti VR audiovisivi generati dal computer per accompagnare la narrazione GI.
I copioni narrativi includeranno contenuti psicoeducativi che spiegano come la mente e il cervello possono influenzare il dolore fisico e come possono essere addestrati a produrre cambiamenti nel dolore cronico sperimentato.
La narrazione guiderà gli utenti negli esercizi di respirazione e rilassamento e spiegherà come i pazienti possono continuare a esercitare il controllo sul dolore al di fuori dell’esperienza VR-GI.
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Piattaforma e occhiali VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati ma non iscritti come documentato nel registro dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il registro dei partecipanti tiene traccia del numero di partecipanti reclutati che non sono idonei a partecipare e/o rifiutano di iscriversi
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Linea di base
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Numero di partecipanti iscritti che non completano lo studio come documentato nel registro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Il registro dei partecipanti tiene traccia del numero di partecipanti iscritti che interrompono l'intervento, vengono persi al follow-up e/o sperimentano eventi avversi.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Numero di sessioni pratiche completate dai partecipanti come documentato nel foglio di calcolo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Foglio di calcolo che documenta la proporzione della pratica gastrointestinale quotidiana a casa completata nell'arco di 2 settimane di intervento
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Dolore valutato mediante scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Scala di valutazione numerica dei punteggi del dolore più alti, più bassi e medi auto-riferiti (0-10) negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano esiti del dolore peggiori.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Utilizzo di farmaci oppioidi valutato in base al registro della frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Registro con elenco dei farmaci assunti, dosaggi e frequenza d'uso.
Una frequenza più bassa indica risultati migliori.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Utilizzo di farmaci antidolorifici non oppioidi valutato dal registro della frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Registro con l'elenco degli antidolorifici non oppioidi assunti, i dosaggi e la frequenza d'uso.
Una frequenza di utilizzo inferiore indica risultati migliori
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La valutazione dell'attuale intensità del dolore da 0 a 10 con un numero più alto indicava esiti peggiori del dolore
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Ansia valutata mediante la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato: GAD-2 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato viene calcolata assegnando punteggi di 1,2,3 e 4 rispettivamente alle categorie di risposta Per niente sicuro, Diversi giorni, Oltre la metà dei giorni, Quasi ogni giorno.
Il punteggio totale per i due varia da 0 a 6 con un numero più alto che indica un risultato di ansia peggiore.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente PHQ-2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta rispettivamente per niente, diversi giorni più della metà dei giorni e quasi tutti i giorni.
Il punteggio totale per i due varia da 0 a 6 con un numero più alto di risultati peggiori della depressione.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Sondaggio sulla salute in formato breve (SF12v12)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La valutazione della qualità della vita correlata alla salute La Short Form Health Survey 12 prevede due punteggi compositi (punteggio composito fisico e punteggio composito mentale).
Ogni punteggio ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati di salute migliori.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Disabilità legata al mal di schiena valutata dal Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Valutazioni sulla gestione del dolore per pazienti con mal di schiena.
Indice di disabilità di Oswestry Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se è contrassegnata la prima affermazione il punteggio della sezione = 0; se è contrassegnata l'ultima affermazione, essa = 5 con 50 come punteggio massimo; punteggi più alti indicano un esito peggiore della disabilità dovuta al mal di schiena.
La scala è 0-50.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Sintomi della sindrome dolorosa regionale complessa valutati dalla parte di osservazione del paziente CSS 17
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Valutazioni della gestione del dolore per i pazienti con CRPS.
Punteggio di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) (CSS-17) 0 assenza di sintomi, 1 presenza di sintomi, 0-8, il punteggio più alto indica un risultato peggiore dei sintomi.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS 1900549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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