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Imágenes guiadas de realidad virtual para el dolor crónico (VRGI)

27 de julio de 2024 actualizado por: Steven Richeimer, University of Southern California
Para evaluar el tratamiento con una intervención de imágenes guiadas de realidad virtual (VR-GI) en el hogar, 36 pacientes con dolor crónico (18 con dolor de espalda crónico, CBP y 18 con síndrome de dolor regional complejo, SDRC) completarán una intervención de 2 semanas con práctica diaria en casa de VR-GI (n = 24) o GI solo de audio (n = 12). Se recopilarán medidas previas y posteriores al tratamiento de la intensidad del dolor, el uso de opioides, los resultados funcionales y el estado de ánimo. La viabilidad de la intervención y la satisfacción del paciente se evaluarán después del tratamiento mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

○ El dolor crónico afecta a más de 100 millones de adultos en los EE. UU., lo que provoca discapacidad, pérdida de productividad laboral y reducciones generales en la salud, lo que convierte al dolor crónico en un importante problema de salud pública con una carga económica estimada en $560-635 mil millones anuales. Los opiáceos, la clase de fármacos prescritos con mayor frecuencia para controlar el dolor, carecen de pruebas que respalden su eficacia a largo plazo y conllevan un riesgo del 15 al 26 % de mal uso y abuso entre los pacientes con dolor, lo que destaca la necesidad crítica de desarrollar intervenciones no farmacológicas eficaces para el dolor. . Las imágenes guiadas (GI), una técnica cognitivo-conductual para guiar a los pacientes a crear escenas imaginadas multisensoriales para aumentar el bienestar, es una intervención no farmacológica eficaz para reducir el dolor. Sin embargo, su eficacia está limitada por las capacidades de imagen de los pacientes. El objetivo a largo plazo de este proyecto es reducir el dolor crónico y el uso de opioides mediante el desarrollo de una intervención GI de realidad virtual (VR) en el hogar para mejorar el manejo del dolor crónico utilizando el kit Limbix VR. Dada la mayor inmersión e interactividad de la realidad virtual, se espera que VR-GI reduzca el dolor y la dependencia de los opioides, así como también mejore los resultados funcionales y el estado de ánimo, en comparación con el GI tradicional de solo audio y la atención habitual. Los objetivos específicos son evaluar la viabilidad y la utilidad de una intervención VRGI en el hogar en un ensayo clínico de 2 semanas. Se evaluarán dos experiencias VR-GI de 15 min que guían a los pacientes a través de psicoeducación, ejercicios de relajación y mundos virtuales interactivos que les permiten controlar su experiencia del dolor. Para evaluar la viabilidad de una intervención VR-GI en el hogar, 36 pacientes con dolor crónico (18 con dolor de espalda crónico, CBP y 18 con síndrome de dolor regional complejo, CRPS) completarán una intervención de 2 semanas con práctica diaria en el hogar de VR-GI (n = 24) o GI de solo audio (n = 12). Se recopilarán medidas previas y posteriores al tratamiento de la intensidad del dolor, el uso de opioides, los resultados funcionales y el estado de ánimo. La viabilidad de la intervención y la satisfacción del paciente se evaluarán después del tratamiento mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa. Esta investigación aborda directamente la necesidad de mejorar el tratamiento del dolor para prevenir el trastorno por uso de opioides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un paciente del Centro del Dolor de la Universidad del Sur de California
  • - Fluidez en inglés
  • Diagnóstico de dolor de espalda crónico o síndrome de dolor regional complejo
  • Intensidad media del dolor de 5 en una escala de 0 a 10 durante más de 3 meses
  • Acceso a un dispositivo con capacidad de video y audio y suficiente WiFI para participar en sesiones en línea

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cinetosis significativa
  • Náuseas/vómitos activos
  • Epilepsia
  • Problemas importantes de movimiento
  • Discapacidad visual o auditiva significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comparador activo: Imágenes guiadas solo con audio Grabaciones de audio de imágenes guiadas a través de una tableta
Escuche guiones narrativos basados ​​en grabaciones de audio GI tradicionales. Los guiones narrativos incluirán contenido psicoeducativo que explica cómo la mente y el cerebro pueden influir en el dolor físico y cómo pueden entrenarse para efectuar cambios en el dolor crónico experimentado. La narración guiará a los usuarios en ejercicios de respiración y relajación y explicará cómo los pacientes pueden seguir ejerciendo control sobre su dolor fuera de la experiencia gastrointestinal.
Otro: Comparador activo: imágenes guiadas solo de audio
Grabaciones de audio de imágenes guiadas a través de un iPAD
Experimental: Experimental: plataforma de imágenes guiadas por realidad virtual y auriculares VR
Auriculares VR para imágenes guiadas con contenido audiovisual VR generado por computadora para acompañar la narración GI. Los guiones narrativos incluirán contenido psicoeducativo que explica cómo la mente y el cerebro pueden influir en el dolor físico y cómo pueden entrenarse para efectuar cambios en el dolor crónico experimentado. La narración guiará a los usuarios en ejercicios de respiración y relajación y explicará cómo los pacientes pueden continuar ejerciendo control sobre su dolor fuera de la experiencia VR-GI.
Dispositivo: Experimental: imágenes guiadas de realidad virtual
Gafas de plataforma y realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están reclutados pero no inscritos según lo documentado en el registro de participantes
Periodo de tiempo: Base
El registro de participantes rastrea el número de participantes reclutados que no son elegibles para participar y/o rechazan inscribirse
Base
Número de participantes inscritos que no completan el estudio según lo documentado en el registro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
El registro de participantes rastrea la cantidad de participantes inscritos que interrumpen la intervención, se pierden durante el seguimiento y/o experimentan eventos adversos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Número de sesiones de práctica completadas por los participantes según lo documentado en la hoja de cálculo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Hoja de cálculo que documenta la proporción de la práctica gastrointestinal diaria en el hogar completada durante una intervención de 2 semanas.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Dolor evaluado mediante escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Escala de calificación numérica de las puntuaciones de dolor más altas, más bajas y promedio autoinformadas (0-10) durante los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican peores resultados del dolor.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Uso de medicamentos opioides evaluado según el registro de frecuencia de uso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Registro con lista de medicamentos tomados, dosis y frecuencia de uso. Una frecuencia más baja indica mejores resultados.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Uso de analgésicos no opioides evaluado según el registro de frecuencia de uso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Registre la lista de analgésicos no opioides que se toman, dosis y frecuencia de uso. Una menor frecuencia de uso indica mejores resultados
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor diario
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
La calificación de la intensidad del dolor actual de 0 a 10 con un número más alto indica peores resultados de dolor
Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Ansiedad evaluada mediante la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada: GAD-2 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada se calcula asignando puntuaciones de 1, 2, 3 y 4 a las categorías de respuesta de Nada seguro, Varios días, Más de la mitad de los días, Casi todos los días, respectivamente. La puntuación total para los dos varía de 0 a 6 y un número mayor indica un peor resultado de ansiedad.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Depresión evaluada mediante el cuestionario de salud del paciente PHQ-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de nada, varios días más de la mitad de los días y casi todos los días, respectivamente. La puntuación total para los dos varía de 0 a 6, con un número mayor, peor resultado de depresión.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Encuesta de salud de formato breve (SF12v12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud La encuesta de salud de formato breve 12 tiene dos puntuaciones compuestas (puntuación compuesta física y puntuación compuesta mental). Cada puntuación tiene un rango de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Discapacidad por dolor de espalda evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) por dolor de espalda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Evaluaciones de manejo del dolor para pacientes con dolor de espalda. Índice de discapacidad de Oswestry Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5 con 50 como puntuación más alta; puntuaciones más altas indican un peor resultado de discapacidad debido al dolor de espalda. La escala es 0-50.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Síntomas del síndrome de dolor regional complejo evaluados por la porción de observación del paciente CSS 17
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
Evaluaciones del manejo del dolor para pacientes con SDRC. Puntuación de gravedad del síndrome de dolor regional complejo (CRPS) (CSS-17) 0 ausencia de síntomas, 1 presencia de síntomas, 0-8, una puntuación más alta indica un peor resultado de los síntomas.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Limbix Health, Inc.
BehaVR, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS 1900549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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