Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice nehistaminergního pruritu aplikovaná pomocí 3 různých pruritogenů

16. ledna 2023 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Hodnocení účinku opakovaného podávání topické lokální anestetické směsi lidokainu a prilokainu (EMLA) na modelu nehistaminergního svědění vyvolaného Cowhage.

Tímto experimentem chceme zjistit, zda opakovaná aplikace krému EMLA jako nástroje k modulaci nehistaminergního svědění, které je produkováno pomocí malých jehliček z rostliny mucuna pruriens (je známo, že antihistaminika tuto formu svědění nezmírňuje ) a chceme porovnat efekt krátké (1 hodina) a prodloužené (3 hodiny) aplikace EMLA. Podprojekt probíhá ve 3 sezeních po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (24 hodin od sebe). Všechny relace budou totožné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.).
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika nebo léky proti bolesti.
  • Kožní choroby
  • Přecitlivělost na papáju a mango, kešu oříšky a gumový latex
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
  • Známá anamnéza anafylaktického šoku nebo lokální alergie (kontaktní dermatitida) na lidokain, prilokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Lék: Emla 1 hodina
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté bude jedna oblast předem ošetřena kožním 2,5% lidokainem/2,5% prilokainovým krémem (EMLA krém) po dobu 1 hodiny.
Lék: EMLA 3 hodiny
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté bude jedna oblast předem ošetřena kožním 2,5% lidokainem/2,5% prilokainovým krémem (EMLA krém) po dobu 3 hodin.
Jiný: Automobilový krém po dobu 1 hodiny
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté budou dvě oblasti předem ošetřeny vohikulovým krémem po dobu 1 hodiny.
Jiný: Automobilový krém po dobu 3 hodin
Na začátku každého sezení se střední předloktí subjektu rozdělí na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Na každém rameni budou obě oblasti umístěny 4 cm od sebe. Poté budou dvě oblasti předem ošetřeny krémem pro vozidla po dobu 3 hodin.
Jiný: Cowhage
Cowhage spicules jsou 1-2 mm dlouhé a mají průměr 1-3 μm. Špikuly se zavádějí jemným vtíráním 30-35 špikulí do oblasti kůže o průměru 1 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Po dobu 9 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Po dobu 9 minut
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: Po dobu 9 minut
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Po dobu 9 minut
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: Po 1 hodině
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
Po 1 hodině
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: Po 3 hodinách
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
Po 3 hodinách
Měření povrchové perfuze krve
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Prokrvení povrchové krve se měří kontrastním zobrazovačem Speckle
10 minut po aplikaci cowhage
Měření alokneze
Časové okno: Po 1 hodině
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
Po 1 hodině
Měření alokneze
Časové okno: Po 3 hodinách
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
Po 3 hodinách
Měření alokneze
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
10 minut po aplikaci cowhage
Měření hyperkneze
Časové okno: Po 1 hodině
Hyperkneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
Po 1 hodině
Měření hyperkneze
Časové okno: Po 3 hodinách
Hyperkneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
Po 3 hodinách
Měření hyperkneze
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Hyperkneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly).
10 minut po aplikaci cowhage

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření erytému
Časové okno: Po 1 hodině
Nástup erytému se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 1 hodině
Měření erytému
Časové okno: Po 3 hodinách
Nástup erytému se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 3 hodinách
Měření erytému
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Nástup erytému se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
10 minut po aplikaci cowhage
Měření pigmentace kůže
Časové okno: Po 1 hodině
Nástup pigmentace kůže se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 1 hodině
Měření pigmentace kůže
Časové okno: Po 3 hodinách
Nástup pigmentace kůže se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
Po 3 hodinách
Měření pigmentace kůže
Časové okno: 10 minut po aplikaci cowhage
Nástup pigmentace kůže se měří spektrometrem (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko).
10 minut po aplikaci cowhage

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20200073 1st sub-project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení