Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemming av ikke-histaminerg kløe påført ved bruk av 3 forskjellige kløe

16. januar 2023 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Evaluering av effekten av gjentatt administrering av lokal lokalbedøvelsesblanding av lidokain og prilokain (EMLA) i en modell av ikke-histaminerg kløe indusert av kuhøg.

Med dette eksperimentet ønsker vi å bruke for å undersøke om gjentatt påføring av EMLA-krem som et verktøy for å modulere ikke-histaminerg kløe, som produseres ved hjelp av små nåler fra planten mucuna pruriens (det er kjent at antihistamin ikke demper denne formen for kløe ) og vi ønsker å sammenligne effekten av kort (1 time) og langvarig (3 timer) påføring av EMLA. Delprosjektet foregår i 3 økter over en periode på 3 sammenhengende dager (24 timers mellomrom). Alle økter vil være identiske.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel-skjelett- eller psykiske lidelser som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.).
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminmedisiner eller smertestillende.
  • Hudsykdommer
  • Overfølsomhet for papaya og mangofrukt, cashewnøtter og gummilatex
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
  • Kjent historie med anafylaktisk sjokk, eller lokal allergi (kontaktdermatitt) mot lidokain, prilokain eller andre lokale anestetika av amidtypen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Legemiddel: Emla 1 time
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til motivet hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre. Deretter vil ett område forbehandles med kutan 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem (EMLA-krem) i 1 time.
Legemiddel: EMLA 3 timer
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til forsøkspersonen hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre. Deretter vil ett område forbehandles med kutan 2,5 % lidokain/2,5 % prilokainkrem (EMLA-krem) i 3 timer.
Annen: Kjøretøykrem i 1 time
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til forsøkspersonen hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre. Deretter vil to områder forbehandles med en kjøretøykrem i 1 time.
Annen: Kjøretøykrem i 3 timer
Ved starten av hver økt vil de midterste underarmene til forsøkspersonen hver deles inn i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områdene være plassert 4 cm fra hverandre. Deretter vil to områder forbehandles med en kjøretøykrem i 3 timer.
Annen: Cowhage
Kuhhagspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 μm. Spikulene settes inn ved å gni 30-35 spikler forsiktig inn i et hudområde på 1 cm i diameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kløeintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: I 9 minutter
Vi vil be forsøkspersonene vurdere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe"
I 9 minutter
Måling av smerteintensitet ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: I 9 minutter
Vi vil be forsøkspersonene vurdere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelig smerte".
I 9 minutter
Overfladisk blodperfusjonsmåling
Tidsramme: Etter 1 time
Overfladisk blodperfusjon måles med en Speckle-kontrastbilde
Etter 1 time
Overfladisk blodperfusjonsmåling
Tidsramme: Etter 3 timer
Overfladisk blodperfusjon måles med en Speckle-kontrastbilde
Etter 3 timer
Overfladisk blodperfusjonsmåling
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
Overfladisk blodperfusjon måles med en Speckle-kontrastbilde
10 min etter påføring av kufôr
Måling av Alloknesis
Tidsramme: Etter 1 time
Alloknesefølelse måles ved hjelp av en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
Etter 1 time
Måling av Alloknesis
Tidsramme: Etter 3 timer
Alloknesefølelse måles ved hjelp av en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
Etter 3 timer
Måling av Alloknesis
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
Alloknesefølelse måles ved hjelp av en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
10 min etter påføring av kufôr
Måling av hyperknesis
Tidsramme: Etter 1 time
Hyperknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewtons kraft).
Etter 1 time
Måling av hyperknesis
Tidsramme: Etter 3 timer
Hyperknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewtons kraft).
Etter 3 timer
Måling av hyperknesis
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
Hyperknese måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewtons kraft).
10 min etter påføring av kufôr

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av erytem
Tidsramme: Etter 1 time
Begynnelsen av erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Etter 1 time
Måling av erytem
Tidsramme: Etter 3 timer
Begynnelsen av erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Etter 3 timer
Måling av erytem
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
Begynnelsen av erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
10 min etter påføring av kufôr
Måling av hudpigmentering
Tidsramme: Etter 1 time
Utbruddet av hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Etter 1 time
Måling av hudpigmentering
Tidsramme: Etter 3 timer
Utbruddet av hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Etter 3 timer
Måling av hudpigmentering
Tidsramme: 10 min etter påføring av kufôr
Utbruddet av hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
10 min etter påføring av kufôr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20200073 1st sub-project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger