Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af ikke-histaminerg kløe påført ved hjælp af 3 forskellige kløe

16. januar 2023 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Evaluering af virkningen af ​​gentagen administration af topisk lokalbedøvelsesblanding af lidocain og prilocain (EMLA) i en model for ikke-histaminerg kløe induceret af kohæg.

Med dette eksperiment ønsker vi at bruge til at undersøge, om gentagen påføring af EMLA creme som et værktøj til at modulere ikke-histaminerg kløe, som produceres ved hjælp af små nåle fra planten mucuna pruriens (det er kendt, at antihistamin ikke dæmper denne form for kløe ), og vi ønsker at sammenligne effekten af ​​kort (1 time) og langvarig (3 timer) påføring af EMLA. Delprojektet foregår i 3 sessioner over en periode på 3 sammenhængende dage (24 timers mellemrum). Alle sessioner vil være identiske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.).
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminmedicin eller smertestillende medicin.
  • Hudsygdomme
  • Overfølsomhed over for papaya og mango frugt, cashewnødder og gummilatex
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
  • Kendt historie med anafylaktisk shock eller lokal allergi (kontaktdermatitis) over for lidocain, prilocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Medicin: Emla 1 time
Ved starten af ​​hver session vil emnets midterste underarme hver blive opdelt i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områder være placeret 4 cm fra hinanden. Derefter vil et område blive forbehandlet med kutan 2,5 % lidocain/2,5 % prilocaincreme (EMLA-creme) i 1 time.
Medicin: EMLA 3 timer
Ved starten af ​​hver session vil emnets midterste underarme hver blive opdelt i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områder være placeret 4 cm fra hinanden. Derefter vil det ene område blive forbehandlet med kutan 2,5 % lidocain/2,5 % prilocaincreme (EMLA creme) i 3 timer.
Andet: Køretøjscreme i 1 time
Ved starten af ​​hver session vil emnets midterste underarme hver blive opdelt i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områder være placeret 4 cm fra hinanden. Derefter vil to områder blive forbehandlet med en vehikelcreme i 1 time.
Andet: Køretøjscreme i 3 timer
Ved starten af ​​hver session vil emnets midterste underarme hver blive opdelt i to kvadratiske områder (4x4 cm). På hver arm vil de to områder være placeret 4 cm fra hinanden. Derefter vil to områder blive forbehandlet med en vehikelcreme i 3 timer.
Andet: Cowhage
Kohvadspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 μm. Spikulerne indsættes ved forsigtigt at gnide 30-35 spicules ind i et hudområde med en diameter på 1 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kløeintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: I 9 minutter
Vi vil bede forsøgspersonerne om at vurdere følelsen af ​​kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe".
I 9 minutter
Måling af smerteintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: I 9 minutter
Vi vil bede forsøgspersonerne om at vurdere smertefornemmelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerter".
I 9 minutter
Overfladisk blodperfusionsmåling
Tidsramme: Efter 1 time
Overfladisk blodperfusion måles med en Speckle-kontrastbilledkamera
Efter 1 time
Overfladisk blodperfusionsmåling
Tidsramme: Efter 3 timer
Overfladisk blodperfusion måles med en Speckle-kontrastbilledkamera
Efter 3 timer
Overfladisk blodperfusionsmåling
Tidsramme: 10 min efter påføring af kohvad
Overfladisk blodperfusion måles med en Speckle-kontrastbilledkamera
10 min efter påføring af kohvad
Måling af Alloknesis
Tidsramme: Efter 1 time
Alloknesis fornemmelse måles ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste, der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
Efter 1 time
Måling af Alloknesis
Tidsramme: Efter 3 timer
Alloknesis fornemmelse måles ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste, der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
Efter 3 timer
Måling af Alloknesis
Tidsramme: 10 min efter påføring af kohvad
Alloknesis fornemmelse måles ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste, der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
10 min efter påføring af kohvad
Måling af hyperknesis
Tidsramme: Efter 1 time
Hyperknese måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Efter 1 time
Måling af hyperknesis
Tidsramme: Efter 3 timer
Hyperknese måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Efter 3 timer
Måling af hyperknesis
Tidsramme: 10 min efter påføring af kohvad
Hyperknese måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
10 min efter påføring af kohvad

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af erytem
Tidsramme: Efter 1 time
Begyndelsen af ​​erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Efter 1 time
Måling af erytem
Tidsramme: Efter 3 timer
Begyndelsen af ​​erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Efter 3 timer
Måling af erytem
Tidsramme: 10 min efter påføring af kohvad
Begyndelsen af ​​erytem måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
10 min efter påføring af kohvad
Måling af hudpigmentering
Tidsramme: Efter 1 time
Begyndelsen af ​​hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Efter 1 time
Måling af hudpigmentering
Tidsramme: Efter 3 timer
Begyndelsen af ​​hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Efter 3 timer
Måling af hudpigmentering
Tidsramme: 10 min efter påføring af kohvad
Begyndelsen af ​​hudpigmentering måles med et spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
10 min efter påføring af kohvad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20200073 1st sub-project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger