Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie niehistaminergicznego świądu stosowane za pomocą 3 różnych czynników wywołujących świąd

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Ocena wpływu wielokrotnego podawania miejscowo znieczulającej mieszaniny lidokainy i prylokainy (EMLA) w modelu świądu niehistaminergicznego wywołanego przez krowę.

Za pomocą tego eksperymentu chcemy zbadać, czy wielokrotne stosowanie kremu EMLA jako narzędzia do modulowania świądu niehistaminergicznego, który jest wytwarzany przy użyciu małych igiełek z rośliny mucuna pruriens (wiadomo, że lek przeciwhistaminowy nie łagodzi tej formy świądu ) i chcemy porównać efekt krótkiej (1 godzina) i przedłużonej (3 godziny) aplikacji EMLA. Podprojekt odbywa się w 3 sesjach w okresie 3 kolejnych dni (w odstępie 24 godzin). Wszystkie sesje będą identyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.).
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe.
  • Choroby skórne
  • Nadwrażliwość na owoce papai i mango, orzechy nerkowca i gumę lateksową
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Znana historia wstrząsu anafilaktycznego lub miejscowej alergii (kontaktowe zapalenie skóry) na lidokainę, prylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Lek: Emla 1 godz
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie jeden obszar zostanie wstępnie potraktowany skórnym kremem 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy (krem EMLA) przez 1 godzinę.
Lek: EMLA 3 godz
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie jeden obszar zostanie wstępnie potraktowany skórnym kremem 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy (krem EMLA) przez 3 godziny.
Inny: Krem samochodowy na 1 godzinę
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie dwa obszary będą wstępnie traktowane kremem pojazdu przez 1 godzinę.
Inny: Krem samochodowy na 3 godziny
Na początku każdej sesji środkowe przedramiona badanego zostaną podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Na każdym ramieniu dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Następnie dwa obszary będą wstępnie traktowane kremem pojazdu przez 3 godziny.
Inny: Krowa
Drzazgi bydlęce mają długość 1-2 mm i średnicę 1-3 μm. Spikule wprowadza się delikatnie wcierając 30-35 drzazg w obszar skóry o średnicy 1 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar intensywności swędzenia za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przez 9 minut
Poprosimy osoby badane o ocenę odczuwania swędzenia w 100-milimetrowej skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Przez 9 minut
Pomiar natężenia bólu za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przez 9 minut
Poprosimy badanych o ocenę odczuwania bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Przez 9 minut
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
Po upływie 1 godziny
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
Po 3 godzinach
Powierzchowny pomiar perfuzji krwi
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
10 min po aplikacji krowy
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Czucie alloknezy mierzy się za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
Po upływie 1 godziny
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Czucie alloknezy mierzy się za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
Po 3 godzinach
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Czucie alloknezy mierzy się za pomocą znormalizowanej szczoteczki sensorycznej wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
10 min po aplikacji krowy
Pomiar hiperknezy
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Hiperknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
Po upływie 1 godziny
Pomiar hiperknezy
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Hiperknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
Po 3 godzinach
Pomiar hiperknezy
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Hiperknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
10 min po aplikacji krowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rumienia
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Początek rumienia mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po upływie 1 godziny
Pomiar rumienia
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Początek rumienia mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po 3 godzinach
Pomiar rumienia
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Początek rumienia mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
10 min po aplikacji krowy
Pomiar pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Początek pigmentacji skóry mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po upływie 1 godziny
Pomiar pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Po 3 godzinach
Początek pigmentacji skóry mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Po 3 godzinach
Pomiar pigmentacji skóry
Ramy czasowe: 10 min po aplikacji krowy
Początek pigmentacji skóry mierzy się za pomocą spektrometru (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
10 min po aplikacji krowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20200073 1st sub-project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami