Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование негистаминергического зуда при применении 3 различных пруритогенов

16 января 2023 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Оценка эффекта повторного введения местной анестезирующей смеси лидокаина и прилокаина (EMLA) на модели негистаминэргического зуда, индуцированного коровьим кормом.

С помощью этого эксперимента мы хотим исследовать, может ли повторное применение крема EMLA в качестве средства модулировать негистаминергический зуд, который производится с помощью маленьких иголок растения mucuna pruriens (известно, что антигистаминные препараты не ослабляют эту форму зуда). ) и мы хотим сравнить эффект короткого (1 час) и длительного (3 часа) применения ЭМЛА. Подпроект состоит из 3 сессий в течение 3 дней подряд (с интервалом 24 часа). Все сеансы будут идентичными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9220
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечные боли в верхних конечностях и др.).
  • Отсутствие возможности сотрудничать
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты или обезболивающие.
  • Кожные заболевания
  • Повышенная чувствительность к плодам папайи и манго, орехам кешью и каучуковому латексу.
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
  • Острая или хроническая боль
  • Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
  • Анафилактический шок в анамнезе или местная аллергия (контактный дерматит) на лидокаин, прилокаин или другие местные анестетики амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лекарство: Эмла 1 час
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см). На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга. Затем одна область будет предварительно обработана кожным кремом 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин (крем EMLA) в течение 1 часа.
Лекарство: ЭМЛА 3 часа
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см). На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга. Затем одна область будет предварительно обработана кожным кремом 2,5% лидокаин/2,5% прилокаин (крем EMLA) в течение 3 часов.
Другой: Автомобильный крем на 1 час
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см). На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга. Затем две области будут предварительно обработаны кремом-носителем на 1 час.
Другой: Автомобильный крем на 3 часа
В начале каждого сеанса каждое среднее предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см). На каждой руке две области будут располагаться на расстоянии 4 см друг от друга. Затем две области будут предварительно обработаны кремом-носителем на 3 часа.
Другой: Коровник
Спикулы коровника имеют длину 1-2 мм и диаметр 1-3 мкм. Спикулы вводятся путем осторожного втирания 30-35 спикул в участок кожи диаметром 1 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности зуда с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 9 минут
Мы попросим испытуемых оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
9 минут
Измерение интенсивности боли с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 9 минут
Мы попросим испытуемых оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
9 минут
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: После 1 часа
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
После 1 часа
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: Через 3 часа
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
Через 3 часа
Измерение поверхностной перфузии крови
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
Поверхностная перфузия крови измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
Через 10 мин после применения коровьего жира
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: После 1 часа
Ощущение аллокнеза измеряют с помощью стандартизированной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
После 1 часа
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: Через 3 часа
Ощущение аллокнеза измеряют с помощью стандартизированной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
Через 3 часа
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
Ощущение аллокнеза измеряют с помощью стандартизированной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
Через 10 мин после применения коровьего жира
Измерение гиперкнеза
Временное ограничение: После 1 часа
Гиперкнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 миллиньютон).
После 1 часа
Измерение гиперкнеза
Временное ограничение: Через 3 часа
Гиперкнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 миллиньютон).
Через 3 часа
Измерение гиперкнеза
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
Гиперкнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 миллиньютон).
Через 10 мин после применения коровьего жира

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эритемы
Временное ограничение: После 1 часа
Начало эритемы измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
После 1 часа
Измерение эритемы
Временное ограничение: Через 3 часа
Начало эритемы измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Через 3 часа
Измерение эритемы
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
Начало эритемы измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Через 10 мин после применения коровьего жира
Измерение пигментации кожи
Временное ограничение: После 1 часа
Начало пигментации кожи измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
После 1 часа
Измерение пигментации кожи
Временное ограничение: Через 3 часа
Начало пигментации кожи измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Через 3 часа
Измерение пигментации кожи
Временное ограничение: Через 10 мин после применения коровьего жира
Начало пигментации кожи измеряют с помощью спектрометра (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Через 10 мин после применения коровьего жира

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-20200073 1st sub-project

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками