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Inibição de Prurido Não Histaminérgico Aplicado Usando 3 Pruritógenos Diferentes

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Avaliação do Efeito da Administração Repetida da Mistura Anestésica Local Tópica de Lidocaína e Prilocaína (EMLA) em um Modelo de Coceira Não Histaminérgica Induzida por Cowhage.

Com esta experiência, queremos investigar se a aplicação repetida de creme EMLA como ferramenta para modular o prurido não histaminérgico, produzido com pequenas agulhas da planta mucuna pruriens (sabe-se que o anti-histamínico não atenua esta forma de prurido ) e queremos comparar o efeito da aplicação curta (1 hora) e prolongada (3 horas) de EMLA. O subprojeto ocorre em 3 sessões durante 3 dias consecutivos (com intervalo de 24 horas). Todas as sessões serão idênticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais que podem afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, etc.).
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como medicamentos anti-histamínicos ou analgésicos.
  • Doenças de pele
  • Hipersensibilidade a mamão e manga, castanha de caju e látex de borracha
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
  • História conhecida de choque anafilático ou alergia local (dermatite de contato) à lidocaína, prilocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Medicamento: Emla 1 hora
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, uma área será pré-tratada com creme cutâneo de lidocaína a 2,5%/prilocaína a 2,5% (creme EMLA) por 1 hora.
Medicamento: EMLA 3 horas
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, uma área será pré-tratada com creme cutâneo de lidocaína a 2,5%/prilocaína a 2,5% (creme EMLA) por 3 horas.
Outro: Creme veicular por 1 hora
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, duas áreas serão pré-tratadas com creme veicular por 1h.
Outro: Creme veicular por 3 horas
No início de cada sessão, os antebraços médios do sujeito serão divididos em duas áreas quadradas (4x4 cm). Em cada braço, as duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Em seguida, duas áreas serão pré-tratadas com creme veicular por 3 h.
Outro: Vaca
As espículas de vaca têm 1-2 mm de comprimento e um diâmetro de 1-3 μm. As espículas são inseridas esfregando suavemente 30-35 espículas em uma área de pele de 1 cm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a intensidade da coceira pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: Por 9 minutos
Pediremos aos participantes que classifiquem a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável
Por 9 minutos
Medindo a intensidade da dor pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: Por 9 minutos
Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
Por 9 minutos
Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: Após 1 hora
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
Após 1 hora
Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: Depois de 3 horas
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
Depois de 3 horas
Medição da perfusão sanguínea superficial
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle
10 min após a aplicação da coalhada
Medindo alocinese
Prazo: Após 1 hora
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
Após 1 hora
Medindo alocinese
Prazo: Depois de 3 horas
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
Depois de 3 horas
Medindo alocinese
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
10 min após a aplicação da coalhada
Medindo Hipercinesia
Prazo: Após 1 hora
A hipercinesia é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Após 1 hora
Medindo Hipercinesia
Prazo: Depois de 3 horas
A hipercinesia é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Depois de 3 horas
Medindo Hipercinesia
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
A hipercinesia é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
10 min após a aplicação da coalhada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo Eritema
Prazo: Após 1 hora
O início do eritema é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Após 1 hora
Medindo Eritema
Prazo: Depois de 3 horas
O início do eritema é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Depois de 3 horas
Medindo Eritema
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
O início do eritema é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
10 min após a aplicação da coalhada
Medindo a Pigmentação da Pele
Prazo: Após 1 hora
O início da pigmentação da pele é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Após 1 hora
Medindo a Pigmentação da Pele
Prazo: Depois de 3 horas
O início da pigmentação da pele é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Depois de 3 horas
Medindo a Pigmentação da Pele
Prazo: 10 min após a aplicação da coalhada
O início da pigmentação da pele é medido com um espectrômetro (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
10 min após a aplicação da coalhada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20200073 1st sub-project

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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