Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van niet-histaminerge pruritus toegepast met behulp van 3 verschillende pruritogenen

16 januari 2023 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Evaluatie van het effect van herhaalde toediening van topisch lokaal anestheticummengsel van lidocaïne en prilocaïne (EMLA) in een model van niet-histaminerge jeuk veroorzaakt door Cowhage.

Met dit experiment willen we onderzoeken of herhaald aanbrengen van EMLA-crème een hulpmiddel is om niet-histaminerge jeuk te moduleren, die wordt geproduceerd met behulp van kleine naalden van de plant mucuna pruriens (het is bekend dat antihistaminica deze vorm van jeuk niet verzacht). ) en we willen het effect van korte (1 uur) en langdurige (3 uur) toepassing van EMLA vergelijken. Het deelproject vindt plaats in 3 sessies over een periode van 3 opeenvolgende dagen (met een tussenpoos van 24 uur). Alle sessies zullen identiek zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.).
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica of pijnstillers.
  • Huidziektes
  • Overgevoeligheid voor papaja- en mangofruit, cashewnoten en rubberlatex
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
  • Bekende voorgeschiedenis van anafylactische shock of lokale allergie (contactdermatitis) voor lidocaïne, prilocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
Geneesmiddel: Emma 1 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens wordt één gebied gedurende 1 uur voorbehandeld met cutane 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïnecrème (EMLA-crème).
Geneesmiddel: EMLA 3 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens wordt één gebied gedurende 3 uur voorbehandeld met cutane 2,5% lidocaïne/2,5% prilocaïnecrème (EMLA-crème).
Ander: Voertuigcrème gedurende 1 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens worden twee gebieden gedurende 1 uur voorbehandeld met een voertuigcrème.
Ander: Voertuigcrème gedurende 3 uur
Aan het begin van elke sessie worden de middelste onderarmen van de proefpersoon elk verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). Op elke arm bevinden de twee gebieden zich op 4 cm van elkaar. Vervolgens worden twee gebieden gedurende 3 uur voorbehandeld met een voertuigcrème.
Ander: Koehage
Cowhage-spicules zijn 1-2 mm lang en hebben een diameter van 1-3 μm. De spicules worden ingebracht door zachtjes 30-35 spicules in een huidgebied met een diameter van 1 cm te wrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeukintensiteit meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 9 minuten lang
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van jeuk te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk".
9 minuten lang
Het meten van pijnintensiteit door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 9 minuten lang
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van pijn te beoordelen op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
9 minuten lang
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: Na 1 uur
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
Na 1 uur
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: Na 3 uur
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
Na 3 uur
Oppervlakkige bloedperfusiemeting
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager
10 min na het aanbrengen van cowhage
Alloknese meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Alloknesische sensatie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
Na 1 uur
Alloknese meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Alloknesische sensatie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
Na 3 uur
Alloknese meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Alloknesische sensatie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
10 min na het aanbrengen van cowhage
Hyperknese meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Hyperknèse wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
Na 1 uur
Hyperknese meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Hyperknèse wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
Na 3 uur
Hyperknese meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Hyperknèse wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
10 min na het aanbrengen van cowhage

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Het begin van erytheem wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 1 uur
Erytheem meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Het begin van erytheem wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 3 uur
Erytheem meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Het begin van erytheem wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
10 min na het aanbrengen van cowhage
Huidpigmentatie meten
Tijdsspanne: Na 1 uur
Het begin van huidpigmentatie wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 1 uur
Huidpigmentatie meten
Tijdsspanne: Na 3 uur
Het begin van huidpigmentatie wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Na 3 uur
Huidpigmentatie meten
Tijdsspanne: 10 min na het aanbrengen van cowhage
Het begin van huidpigmentatie wordt gemeten met een spectrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
10 min na het aanbrengen van cowhage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aalborg University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-20200073 1st sub-project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen