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Inhibition du prurit non histaminergique appliquée à l'aide de 3 pruritogènes différents

16 janvier 2023 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Évaluation de l'effet de l'administration répétée d'un mélange anesthésique local topique de lidocaïne et de prilocaïne (EMLA) dans un modèle de démangeaison non histaminergique induite par Cowhage.

Avec cette expérience, nous voulons utiliser pour étudier si l'application répétée de la crème EMLA comme outil pour moduler les démangeaisons non histaminergiques, qui sont produites à l'aide de petites aiguilles de la plante mucuna pruriens (on sait que l'antihistaminique n'atténue pas cette forme de démangeaison ) et nous voulons comparer l'effet d'une application courte (1 heure) et prolongée (3 heures) d'EMLA. Le sous-projet se déroule en 3 sessions sur une période de 3 jours consécutifs (à 24 heures d'intervalle). Toutes les séances seront identiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.).
  • Manque de capacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques ou des analgésiques.
  • Maladies de la peau
  • Hypersensibilité à la papaye et à la mangue, aux noix de cajou et au latex de caoutchouc
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
  • Antécédents connus de choc anaphylactique ou d'allergie locale (dermatite de contact) à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Médicament: Emla 1 heure
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm). Sur chaque bras, les deux zones seront situées à 4 cm l'une de l'autre. Ensuite, une zone sera prétraitée avec une crème cutanée à 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne (crème EMLA) pendant 1 heure.
Médicament: EMLA 3 heures
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm). Sur chaque bras, les deux zones seront distantes de 4 cm. Ensuite, une zone sera prétraitée avec une crème cutanée à 2,5 % de lidocaïne/2,5 % de prilocaïne (crème EMLA) pendant 3 heures.
Autre: Crème véhicule pendant 1 heure
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm). Sur chaque bras, les deux zones seront distantes de 4 cm. Ensuite, deux zones seront prétraitées avec une crème véhicule pendant 1 h.
Autre: Crème véhicule pendant 3 heures
Au début de chaque séance, les avant-bras médians du sujet seront chacun divisés en deux zones carrées (4x4 cm). Sur chaque bras, les deux zones seront situées à 4 cm l'une de l'autre. Ensuite, deux zones seront prétraitées avec une crème véhicule pendant 3 h.
Autre: Vache
Les spicules de cowhage mesurent 1 à 2 mm de long et ont un diamètre de 1 à 3 μm. Les spicules sont insérés en frottant doucement 30 à 35 spicules dans une zone de peau de 1 cm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle analogique visuelle
Délai: Pendant 9 minutes
Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable
Pendant 9 minutes
Mesure de l'intensité de la douleur par un score informatisé d'échelle visuelle analogique
Délai: Pendant 9 minutes
Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
Pendant 9 minutes
Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: Après 1 heure
La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
Après 1 heure
Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: Après 3 heures
La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
Après 3 heures
Mesure superficielle de la perfusion sanguine
Délai: 10 min après l'application de la vache
La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle
10 min après l'application de la vache
Mesure de l'alloknèse
Délai: Après 1 heure
La sensation d'alloknesis est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
Après 1 heure
Mesure de l'alloknèse
Délai: Après 3 heures
La sensation d'alloknesis est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
Après 3 heures
Mesure de l'alloknèse
Délai: 10 min après l'application de la vache
La sensation d'alloknesis est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle normalisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
10 min après l'application de la vache
Mesurer l'hyperknèse
Délai: Après 1 heure
L'hyperknésie est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
Après 1 heure
Mesurer l'hyperknèse
Délai: Après 3 heures
L'hyperknésie est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
Après 3 heures
Mesurer l'hyperknèse
Délai: 10 min après l'application de la vache
L'hyperknésie est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
10 min après l'application de la vache

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'érythème
Délai: Après 1 heure
L'apparition de l'érythème est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
Après 1 heure
Mesurer l'érythème
Délai: Après 3 heures
L'apparition de l'érythème est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
Après 3 heures
Mesurer l'érythème
Délai: 10 min après l'application de la vache
L'apparition de l'érythème est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
10 min après l'application de la vache
Mesurer la pigmentation de la peau
Délai: Après 1 heure
L'apparition de la pigmentation de la peau est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
Après 1 heure
Mesurer la pigmentation de la peau
Délai: Après 3 heures
L'apparition de la pigmentation de la peau est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
Après 3 heures
Mesurer la pigmentation de la peau
Délai: 10 min après l'application de la vache
L'apparition de la pigmentation de la peau est mesurée avec un spectromètre (ColorMeter, DSM II ; Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
10 min après l'application de la vache

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-20200073 1st sub-project

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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