Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-histaminergisen kutinan esto käytettynä kolmella eri kutinaa aiheuttavalla aineella

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Lidokaiinin ja prilokaiinin paikallispuudutuksen (EMLA) toistuvan antamisen vaikutuksen arviointi Cowhagen aiheuttaman ei-histamiinirgisen kutinan mallissa.

Tämän kokeen avulla haluamme tutkia, voiko EMLA-emulsiovoiteen toistuva käyttö välineenä moduloida ei-histamiinirgistä kutinaa, joka syntyy mucuna pruriens -kasvin pienten neulojen avulla (tiedetään, että antihistamiini ei vaimenna tätä kutinaa ) ja haluamme verrata EMLA:n lyhyen (1 tunti) ja pitkäaikaisen (3 tuntia) käytön vaikutusta. Osaprojekti toteutetaan 3 istunnossa 3 peräkkäisen päivän aikana (24 tunnin välein). Kaikki istunnot ovat identtisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9220
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-60 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttöä
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. neuropatia, yläraajojen lihaskipu jne.).
  • Yhteistyökyvyn puute
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinilääkkeet tai kipulääkkeet.
  • Ihosairaudet
  • Yliherkkyys papaija- ja mangohedelmille, cashewpähkinöille ja kumilateksille
  • Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
  • Akuutti tai krooninen kipu
  • Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
  • Tunnettu anafylaktinen sokki tai paikallinen allergia (kosketusihottuma) lidokaiinille, prilokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lääke: Emla 1 tunti
Jokaisen harjoituksen alussa tutkittavan keskikyynärvarret jaetaan kahdeksi neliöalueeksi (4x4 cm). Kummassakin käsivarressa nämä kaksi aluetta sijaitsevat 4 cm:n etäisyydellä toisistaan. Sitten yhtä aluetta esikäsitellään 2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiiniemulsiovoiteessa (EMLA-voide) 1 tunnin ajan.
Lääke: EMLA 3 tuntia
Jokaisen harjoituksen alussa tutkittavan keskikyynärvarret jaetaan kahdeksi neliöalueeksi (4x4 cm). Kummassakin käsivarressa nämä kaksi aluetta sijaitsevat 4 cm:n etäisyydellä toisistaan. Sitten yhtä aluetta esikäsitellään 2,5 % lidokaiini/2,5 % prilokaiinivoiteella (EMLA-voide) 3 tunnin ajan.
Muut: Ajoneuvovoide 1 tunnin ajan
Jokaisen harjoituksen alussa tutkittavan keskikyynärvarret jaetaan kahdeksi neliöalueeksi (4x4 cm). Kummassakin käsivarressa nämä kaksi aluetta sijaitsevat 4 cm:n etäisyydellä toisistaan. Sitten kahta aluetta esikäsitellään ajoneuvovoiteella 1 tunnin ajan.
Muut: Ajoneuvovoide 3 tuntia
Jokaisen harjoituksen alussa tutkittavan keskikyynärvarret jaetaan kahdeksi neliöalueeksi (4x4 cm). Kummassakin käsivarressa nämä kaksi aluetta sijaitsevat 4 cm:n etäisyydellä toisistaan. Sitten kahta aluetta esikäsitellään ajoneuvovoiteella 3 tunnin ajan.
Muut: Cwhage
Lehmänpiikit ovat 1-2 mm pitkiä ja halkaisijaltaan 1-3 μm. Spiculit asetetaan hankaamalla varovasti 30-35 spiculia halkaisijaltaan 1 cm:n ihoalueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 9 minuutiksi
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan kutinan tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
9 minuutiksi
Kivun voimakkuuden mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 9 minuutiksi
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan kivun tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
9 minuutiksi
Pinnallinen veren perfuusion mittaus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
Pinnallinen verenkierto mitataan Speckle-kontrastikameralla
1 tunnin kuluttua
Pinnallinen veren perfuusion mittaus
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
Pinnallinen verenkierto mitataan Speckle-kontrastikameralla
3 tunnin kuluttua
Pinnallinen veren perfuusion mittaus
Aikaikkuna: 10 min lehmän levittämisen jälkeen
Pinnallinen verenkierto mitataan Speckle-kontrastikameralla
10 min lehmän levittämisen jälkeen
Alloknesiksen mittaus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
Alloknesis-tuntuma mitataan standardoidulla sensorisella harjalla, joka kohdistaa 200-400 mN voiman.
1 tunnin kuluttua
Alloknesiksen mittaus
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
Alloknesis-tuntuma mitataan standardoidulla sensorisella harjalla, joka kohdistaa 200-400 mN voiman.
3 tunnin kuluttua
Alloknesiksen mittaus
Aikaikkuna: 10 min lehmän levittämisen jälkeen
Alloknesis-tuntuma mitataan standardoidulla sensorisella harjalla, joka kohdistaa 200-400 mN voiman.
10 min lehmän levittämisen jälkeen
Hyperkneesin mittaus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
Hyperknesi mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joiden voimakkuus on ennalta määrätty (yleensä 5-30 miliNewtonia).
1 tunnin kuluttua
Hyperkneesin mittaus
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
Hyperknesi mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joiden voimakkuus on ennalta määrätty (yleensä 5-30 miliNewtonia).
3 tunnin kuluttua
Hyperkneesin mittaus
Aikaikkuna: 10 min lehmän levittämisen jälkeen
Hyperknesi mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joiden voimakkuus on ennalta määrätty (yleensä 5-30 miliNewtonia).
10 min lehmän levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman mittaus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
Eryteeman alkaminen mitataan spektrometrillä (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
1 tunnin kuluttua
Eryteeman mittaus
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
Eryteeman alkaminen mitataan spektrometrillä (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
3 tunnin kuluttua
Eryteeman mittaus
Aikaikkuna: 10 min lehmän levittämisen jälkeen
Eryteeman alkaminen mitataan spektrometrillä (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
10 min lehmän levittämisen jälkeen
Ihon pigmentin mittaaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
Ihon pigmentaation alkamista mitataan spektrometrillä (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
1 tunnin kuluttua
Ihon pigmentin mittaaminen
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
Ihon pigmentaation alkamista mitataan spektrometrillä (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
3 tunnin kuluttua
Ihon pigmentin mittaaminen
Aikaikkuna: 10 min lehmän levittämisen jälkeen
Ihon pigmentaation alkamista mitataan spektrometrillä (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
10 min lehmän levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aalborg University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-20200073 1st sub-project

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia