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Hemmung von nicht-histaminergen Pruritus, angewendet unter Verwendung von 3 verschiedenen Pruritogenen

16. Januar 2023 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Bewertung der Wirkung wiederholter Verabreichung einer topischen Lokalanästhesie-Mischung aus Lidocain und Prilocain (EMLA) in einem Modell für nicht-histaminergen Juckreiz, der durch Cowhage ausgelöst wird.

Mit diesem Experiment wollen wir untersuchen, ob die wiederholte Anwendung von EMLA-Creme als Mittel zur Modulation von nicht-histaminergen Juckreiz, der mit kleinen Nadeln aus der Pflanze Mucuna Pruriens erzeugt wird (es ist bekannt, dass Antihistaminika diese Form des Juckreizes nicht dämpfen ) und wir wollen die Wirkung von kurzer (1 Stunde) und längerer (3 Stunden) Anwendung von EMLA vergleichen. Das Teilprojekt findet in 3 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen (24 Stunden Abstand) statt. Alle Sitzungen werden identisch sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.).
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, wie Antihistaminika oder Schmerzmittel.
  • Hautkrankheiten
  • Überempfindlichkeit gegen Papaya- und Mangofrüchte, Cashewnüsse und Kautschuklatex
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)
  • Bekannter anaphylaktischer Schock oder lokale Allergie (Kontaktdermatitis) gegen Lidocain, Prilocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Arzneimittel: Emma 1 Stunde
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Dann wird ein Bereich mit kutaner 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme (EMLA-Creme) für 1 Stunde vorbehandelt.
Arzneimittel: EMLA 3 Stunden
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Dann wird ein Bereich mit kutaner 2,5 % Lidocain/2,5 % Prilocain-Creme (EMLA-Creme) für 3 Stunden vorbehandelt.
Sonstiges: Fahrzeugcreme für 1 Stunde
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Anschließend werden zwei Bereiche 1 h lang mit einer Trägercreme vorbehandelt.
Sonstiges: Fahrzeugcreme für 3 Stunden
Zu Beginn jeder Sitzung werden die mittleren Unterarme des Probanden jeweils in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) geteilt. An jedem Arm befinden sich die beiden Bereiche 4 cm voneinander entfernt. Anschließend werden zwei Bereiche mit einer Trägercreme für 3 h vorbehandelt.
Sonstiges: Kuhhage
Cowhage-Ährchen sind 1–2 mm lang und haben einen Durchmesser von 1–3 μm. Die Nadeln werden eingeführt, indem 30-35 Nadeln sanft in einen Hautbereich mit 1 cm Durchmesser gerieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Juckreizintensität durch computergestütztes Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: Für 9 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Juckreiz" und 100 "stärkster vorstellbarer Juckreiz" bedeutet
Für 9 Minuten
Messung der Schmerzintensität durch computergestütztes visuelles Analogskalen-Scoring
Zeitfenster: Für 9 Minuten
Wir werden die Probanden bitten, das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Für 9 Minuten
Oberflächliche Blutperfusionsmessung
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
Nach 1 Stunde
Oberflächliche Blutperfusionsmessung
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
Nach 3 Stunden
Oberflächliche Blutperfusionsmessung
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgerät gemessen
10 min nach Kuhhage-Anwendung
Alloknesis messen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Das Alloknesis-Gefühl wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
Nach 1 Stunde
Alloknesis messen
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Das Alloknesis-Gefühl wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
Nach 3 Stunden
Alloknesis messen
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Das Alloknesis-Gefühl wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
10 min nach Kuhhage-Anwendung
Hyperknesis messen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Die Hyperknesis wird gemessen, indem leicht juckende, nicht schmerzhafte Von-Frey-Nylonfilamente einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) verwendet werden.
Nach 1 Stunde
Hyperknesis messen
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Die Hyperknesis wird gemessen, indem leicht juckende, nicht schmerzhafte Von-Frey-Nylonfilamente einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) verwendet werden.
Nach 3 Stunden
Hyperknesis messen
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Die Hyperknesis wird gemessen, indem leicht juckende, nicht schmerzhafte Von-Frey-Nylonfilamente einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) verwendet werden.
10 min nach Kuhhage-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem messen
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Das Einsetzen des Erythems wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 1 Stunde
Erythem messen
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Das Einsetzen des Erythems wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 3 Stunden
Erythem messen
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Das Einsetzen des Erythems wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
10 min nach Kuhhage-Anwendung
Messung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Nach 1 Stunde
Der Beginn der Hautpigmentierung wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 1 Stunde
Messung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Nach 3 Stunden
Der Beginn der Hautpigmentierung wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
Nach 3 Stunden
Messung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 10 min nach Kuhhage-Anwendung
Der Beginn der Hautpigmentierung wird mit einem Spektrometer (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen.
10 min nach Kuhhage-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20200073 1st sub-project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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