Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AnalgeSiC a apetit stimulující účinky kanabigerolu a THC (ASCENT) (ASCENT)

17. března 2026 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Analgetické a chuť k jídlu stimulující účinky kanabigerolu podávaného samostatně a v kombinaci s delta-9-tetrahydrokanabinolem

Tato studie posoudí analgetické, chuť k jídlu stimulující a subjektivní účinky kanabigerolu (CBG) samotného a v kombinaci s THC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vnitropředmětové studie u zdravých, příležitostných kuřáků konopí je zjistit na dávce závislé analgetické účinky a účinky stimulující chuť k jídlu u ekologicky relevantních dávek kanabigerolu (CBG) samotného a v kombinaci s subanalgetická / subapetit stimulující, minimálně psychoaktivní dávka THC a analgetická, chuť stimulující, ale intoxikační dávka THC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné a nekojící ženy ve věku 21-55 let
  • • Nahlašte příležitostné užívání konopí (užívání konopí mezi ≥ dvoutýdenním a ≤ 3 dny v týdnu) během měsíce před screeningem
  • V současné době nevyhledávají léčbu kvůli užívání konopí
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • Musí používat antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu)
  • Samice nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro středně těžkou poruchu užívání konopí (CUD) nebo jakoukoli jinou poruchu užívání látek než nikotin, kofein nebo mírnou CUD
  • Jakákoli jiná porucha osy I
  • • Současné užívání jakýchkoli léků do 14 dnů nebo 5 poločasů podávání (podle toho, co je delší), kromě hormonální antikoncepce u žen. Pokud je lék užíván poté, co je účastník zapsán, relace budou pozastaveny na 14 dní nebo 5 poločasů po podání (podle toho, co je delší)
  • Pokud lékařská anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během screeningového procesu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. hypertenze) podle posouzení lékaře studie a vystaví účastníka většímu riziku zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie.
  • Aktuální bolest
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu.
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • Anamnéza respiračních onemocnění nebo současné respirační onemocnění
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Necitlivost na stimul studené vody v testu Cold Pressor Test
  • Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí rizikovým, jsou podle posuzujícího lékaře vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
0 mg CBG, 0 mg THC
Lék: Placebo
Vaporizované placebo
Aktivní komparátor: CBG s nízkou pevností
5 mg CBG, 0 mg THC
Lék: Nízké CBG
Vaporizovaný CBG (5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoká pevnost CBG
15 mg CBG, 0 mg THC
Lék: Vysoký CBG
Vaporizovaný CBG (15 mg)
Aktivní komparátor: Nízká pevnost THC
0 mg CBG, 5 mg THC
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoce pevné THC
0 mg CBG, 30 mg THC
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Aktivní komparátor: Nízkopevnostní CBG + Nízkopevnostní THC
5 mg CBG + 5 mg THC
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Nízké CBG
Vaporizovaný CBG (5 mg)
Aktivní komparátor: Nízkopevnostní CBG + Vysoce pevné THC
5 mg CBG + 15 mg THC
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Nízké CBG
Vaporizovaný CBG (5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoká pevnost CBG + Nízká pevnost THC
15 mg CBG + 5 mg THC
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Vysoký CBG
Vaporizovaný CBG (15 mg)
Aktivní komparátor: Vysoce pevné CBG + Vysoce pevné THC
15 mg CBG + 15 mg THC
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký CBG
Vaporizovaný CBG (15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie
Časové okno: 7 hodin
Práh bolesti a tolerance bolesti hodnoceny pomocí Cold Pressor Test – čas pro nahlášení prvního pocitu bolesti (0-180 sekund) a vyjmutí ruky ze studené vody (0-180 sekund). Prodloužená doba trvání znamená zvýšenou toleranci bolesti a práh bolesti.
7 hodin
Stimulace chuti k jídlu
Časové okno: 7 hodin
Subjektivní hodnocení hladu hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 mm = žádný účinek, 100 mm = maximální možný účinek). Vyšší hodnocení značí vyšší hodnocení stimulace hladu / chuti k jídlu.
7 hodin
Odpovědnost za zneužití
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu "Dobrý účinek léku" měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 mm = žádný účinek, 100 mm = maximální možný účinek). Vyšší hodnocení značí vyšší hodnocení odpovědnosti za zneužití.
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení intoxikace
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu "Vysoké" měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 mm = žádný účinek, 100 mm = maximální možný účinek). Vyšší hodnocení značí vyšší hodnocení intoxikace.
7 hodin
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení bolestivosti a obtížnosti testu chladu. Stupnice je od 0 (vůbec ne bolestivé/obtěžující) do 10 (nejbolestivější/nejobtěžující pocit, jaký si lze představit), vyšší hodnocení značí větší bolestivost a obtěžování.
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-000208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení