Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AnalgeSiC i stymulujące apetyt działanie kannabigerolu i THC (ASCENT) (ASCENT)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Działanie przeciwbólowe i pobudzające apetyt kannabigerolu podawanego samodzielnie iw połączeniu z delta-9-tetrahydrokannabinolem

To badanie oceni przeciwbólowe, pobudzające apetyt i subiektywne działanie kannabigerolu (CBG) samego iw połączeniu z THC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania wewnątrzobiektowego u zdrowych, okazjonalnych palaczy konopi indyjskich jest ustalenie zależnego od dawki działania przeciwbólowego i pobudzającego apetyt ekologicznie odpowiednich dawek kannabigerolu (CBG) samego i w połączeniu z sub-analgetyczna / sub-pobudzająca apetyt, minimalnie psychoaktywna dawka THC i przeciwbólowa, pobudzająca apetyt, ale odurzająca dawka THC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku 21-55 lat
  • • Zgłoś okazjonalne używanie konopi indyjskich (używanie konopi od ≥ dwa tygodnie do ≤ 3 dni w tygodniu) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Obecnie nie szukają leczenia z powodu używania konopi indyjskich
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34 kg/m2.
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
  • Musi stosować antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe)
  • Samice nie mogą być w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-V dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) lub wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, kofeina lub łagodna CUD
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie osi I
  • • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od podania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet. Jeśli lek zostanie przyjęty po zapisaniu uczestnika, sesje zostaną zawieszone na 14 dni lub 5 okresów półtrwania po podaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne wykonane podczas procesu przesiewowego nie mieszczą się w normalnym zakresie i/lub ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę (np. nadciśnienie) w ocenie lekarza prowadzącego badanie i narażą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z zakończeniem procedur badawczych.
  • Bieżący ból
  • Ciąża jest wykluczona ze względu na możliwy wpływ badanego leku na rozwój płodu.
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na konopie indyjskie jest wykluczająca.
  • Historia chorób układu oddechowego lub obecna choroba układu oddechowego
  • Obecnie zapisany do innego protokołu badawczego
  • Niestosowanie metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe)
  • Niewrażliwość na bodziec zimnej wody w teście Cold Pressor
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą sprawić, że podawanie konopi indyjskich będzie niebezpieczne, są wykluczone, zgodnie z ustaleniami lekarza oceniającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
0 mg CBG, 0 mg THC
Lek: Placebo
Odparowane placebo
Aktywny komparator: CBG o niskiej wytrzymałości
5 mg CBG, 0 mg THC
Lek: Niski CBG
Odparowany CBG (5 mg)
Aktywny komparator: CBG o wysokiej wytrzymałości
15 mg CBG, 0 mg THC
Lek: Wysoki CBG
Odparowane CBG (15 mg)
Aktywny komparator: THC o niskiej mocy
0 mg CBG, 5 mg THC
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Aktywny komparator: Wysoka moc THC
0 mg CBG, 30 mg THC
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Aktywny komparator: CBG o niskiej mocy + THC o niskiej mocy
5 mg CBG + 5 mg THC
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Niski CBG
Odparowany CBG (5 mg)
Aktywny komparator: CBG o niskiej mocy + THC o wysokiej mocy
5 mg CBG + 15 mg THC
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Niski CBG
Odparowany CBG (5 mg)
Aktywny komparator: CBG o wysokiej mocy + THC o niskiej mocy
15 mg CBG + 5 mg THC
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Wysoki CBG
Odparowane CBG (15 mg)
Aktywny komparator: Wysoka moc CBG + Wysoka moc THC
15 mg CBG + 15 mg THC
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Wysoki CBG
Odparowane CBG (15 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie
Ramy czasowe: 7 godzin
Próg bólu i tolerancja bólu oceniane za pomocą testu Cold Pressor Test - czas do zgłoszenia pierwszego odczuwania bólu (0-180 sekund) i wyjęcia ręki z zimnej wody (0-180 sekund). Wydłużony czas trwania oznacza zwiększoną tolerancję na ból i próg bólu.
7 godzin
Stymulacja apetytu
Ramy czasowe: 7 godzin
Subiektywne oceny głodu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 mm = brak efektu, 100 mm = maksymalny możliwy efekt). Wyższe oceny wskazują na wyższe oceny stymulacji głodu/apetytu.
7 godzin
Odpowiedzialność za nadużycia
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotu „Dobry efekt leku” mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 mm = brak efektu, 100 mm = maksymalny możliwy efekt). Wyższe oceny wskazują na wyższe oceny odpowiedzialności za nadużycia.
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny zatrucia
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotu „Wysokie” mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 mm = brak efektu, 100 mm = maksymalny możliwy efekt). Wyższe oceny oznaczają wyższe oceny zatrucia.
7 godzin
Subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotowe bólu i uciążliwości testu Cold Pressor. Skala wynosi od 0 (w ogóle nie jest bolesne/uciążliwe) do 10 (najbardziej bolesne/uciążliwe uczucie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe oceny wskazują na większą bolesność i uciążliwość.
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Medicinal Cannabis Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-000208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami