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Effetti analgesici e stimolanti dell'appetito del cannabigerolo e del THC (ASCENT) (ASCENT)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Effetti analgesici e stimolanti dell'appetito del cannabigerolo somministrato da solo e in combinazione con delta-9-tetraidrocannabinolo

Questo studio valuterà gli effetti analgesici, stimolanti l'appetito e soggettivi del cannabigerolo (CBG) da solo e in combinazione con il THC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, intra-soggetto in fumatori occasionali di cannabis sani è quello di accertare gli effetti analgesici dose-dipendenti e di stimolazione dell'appetito di dosi ecologicamente rilevanti di cannabigerolo (CBG) da solo e in combinazione con una dose di THC sub-analgesica/stimolante dell'appetito, minimamente psicoattiva e una dose di THC analgesica, stimolante l'appetito, ma inebriante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 21 e 55 anni
  • • Segnalare l'uso occasionale di cannabis (uso di cannabis tra ≥ bisettimanale e ≤ 3 giorni a settimana) nel mese precedente lo screening
  • Attualmente non cercano cure per il loro consumo di cannabis
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m2.
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio
  • Deve usare un contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)
  • Le femmine non devono essere in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di cannabis (CUD) da moderato a grave o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina, caffeina o CUD lieve
  • Qualsiasi altro disturbo dell'Asse I
  • • Uso attuale di qualsiasi farmaco entro 14 giorni o 5 emivite dalla somministrazione (qualunque sia il più lungo) ad eccezione dei contraccettivi ormonali nelle donne. Se un farmaco viene assunto dopo l'iscrizione di un partecipante, le sessioni verranno sospese per 14 giorni o 5 emivite dopo la somministrazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening non rientrano nell'intervallo normale e/o rivelano una malattia significativa (ad es. manifestare eventi avversi dovuti al completamento delle procedure dello studio.
  • Dolore attuale
  • La gravidanza è esclusa a causa dei possibili effetti del farmaco in studio sullo sviluppo fetale.
  • La storia di una reazione allergica o di una reazione avversa alla cannabis è esclusiva.
  • Storia di malattia respiratoria o malattia respiratoria in corso
  • Attualmente iscritto ad altro protocollo di ricerca
  • Non utilizzare un metodo contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)
  • Insensibilità allo stimolo dell'acqua fredda del Cold Pressor Test
  • Eventuali disturbi che potrebbero rendere pericolosa la somministrazione di cannabis sono esclusivi, come determinato dal medico valutatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
0 mg di CBG, 0 mg di THC
Droga: Placebo
Placebo vaporizzato
Comparatore attivo: CBG a bassa intensità
5 mg di CBG, 0 mg di THC
Droga: CBG basso
CBG vaporizzato (5 mg)
Comparatore attivo: CBG ad alta resistenza
15 mg di CBG, 0 mg di THC
Droga: CBG alto
CBG vaporizzato (15 mg)
Comparatore attivo: THC a bassa intensità
0 mg di CBG, 5 mg di THC
Droga: THC basso
THC vaporizzato (5 mg)
Comparatore attivo: THC ad alta potenza
0 mg di CBG, 30 mg di THC
Droga: Alto THC
THC vaporizzato (15 mg)
Comparatore attivo: CBG a bassa intensità + THC a bassa intensità
5 mg di CBG + 5 mg di THC
Droga: THC basso
THC vaporizzato (5 mg)
Droga: CBG basso
CBG vaporizzato (5 mg)
Comparatore attivo: CBG a bassa intensità + THC ad alta intensità
5 mg di CBG + 15 mg di THC
Droga: Alto THC
THC vaporizzato (15 mg)
Droga: CBG basso
CBG vaporizzato (5 mg)
Comparatore attivo: CBG ad alta intensità + THC a bassa intensità
15 mg di CBG + 5 mg di THC
Droga: THC basso
THC vaporizzato (5 mg)
Droga: CBG alto
CBG vaporizzato (15 mg)
Comparatore attivo: CBG ad alta intensità + THC ad alta intensità
15 mg di CBG + 15 mg di THC
Droga: Alto THC
THC vaporizzato (15 mg)
Droga: CBG alto
CBG vaporizzato (15 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia
Lasso di tempo: 7 ore
Soglia del dolore e tolleranza al dolore valutate con il Cold Pressor Test - tempo per segnalare la prima sensazione di dolore (0-180 secondi) e rimuovere la mano dall'acqua fredda (0-180 secondi). Una maggiore durata significa maggiore tolleranza al dolore e soglia del dolore.
7 ore
Stimolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 7 ore
Valutazioni soggettive della fame valutate con una scala analogica visiva (0-100 mm; 0 mm = nessun effetto, 100 mm = massimo effetto possibile). Punteggi più alti indicano punteggi più alti di stimolazione della fame/appetito.
7 ore
Responsabilità per abuso
Lasso di tempo: 7 ore
Valutazioni del soggetto di "Buon effetto farmacologico" misurate utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm; 0 mm = nessun effetto, 100 mm = massimo effetto possibile). Valutazioni più elevate indicano valutazioni più elevate di responsabilità per abuso.
7 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive di intossicazione
Lasso di tempo: 7 ore
Valutazioni del soggetto di "Alto" misurate utilizzando una scala analogica visiva (0-100 mm; 0 mm = nessun effetto, 100 mm = effetto massimo possibile). Punteggi più alti indicano livelli più alti di intossicazione.
7 ore
Valutazioni soggettive del dolore
Lasso di tempo: 7 ore
Valutazioni del soggetto di Dolore e Fastidio del Test del Freddo. La scala va da 0 (per niente doloroso/fastidioso) a 10 (la sensazione più dolorosa/fastidiosa immaginabile), punteggi più alti indicano maggiore dolore e fastidio.
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Medicinal Cannabis Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-000208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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