Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AnalgeSiC a apetit stimulující účinky kanabigerolu a THC (ASCENT) (ASCENT)

13. března 2023 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Analgetické a chuť k jídlu stimulující účinky kanabigerolu podávaného samostatně a v kombinaci s delta-9-tetrahydrokanabinolem

Tato studie posoudí analgetické, chuť k jídlu stimulující a subjektivní účinky kanabigerolu (CBG) samotného a v kombinaci s THC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vnitropředmětové studie u zdravých, příležitostných kuřáků konopí je zjistit na dávce závislé analgetické účinky a účinky stimulující chuť k jídlu u ekologicky relevantních dávek kanabigerolu (CBG) samotného a v kombinaci s subanalgetická / subapetit stimulující, minimálně psychoaktivní dávka THC a analgetická, chuť stimulující, ale intoxikační dávka THC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziva D Cooper, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné a nekojící ženy ve věku 21-55 let
  • • Nahlašte příležitostné užívání konopí (užívání konopí mezi ≥ dvoutýdenním a ≤ 3 dny v týdnu) během měsíce před screeningem
  • V současné době nevyhledávají léčbu kvůli užívání konopí
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • Musí používat antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu)
  • Samice nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro středně těžkou poruchu užívání konopí (CUD) nebo jakoukoli jinou poruchu užívání látek než nikotin, kofein nebo mírnou CUD
  • Jakákoli jiná porucha osy I
  • • Současné užívání jakýchkoli léků do 14 dnů nebo 5 poločasů podávání (podle toho, co je delší), kromě hormonální antikoncepce u žen. Pokud je lék užíván poté, co je účastník zapsán, relace budou pozastaveny na 14 dní nebo 5 poločasů po podání (podle toho, co je delší)
  • Pokud lékařská anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během screeningového procesu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. hypertenze) podle posouzení lékaře studie a vystaví účastníka většímu riziku zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie.
  • Aktuální bolest
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu.
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • Anamnéza respiračních onemocnění nebo současné respirační onemocnění
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Necitlivost na stimul studené vody v testu Cold Pressor Test
  • Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí rizikovým, jsou podle posuzujícího lékaře vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0 mg CBG, 0 mg THC
Lék: Placebo
Vaporizované placebo
Aktivní komparátor: CBG s nízkou pevností
5 mg CBG, 0 mg THC
Lék: Nízké CBG
Vaporizovaný CBG (5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoká pevnost CBG
15 mg CBG, 0 mg THC
Lék: Vysoký CBG
Vaporizovaný CBG (15 mg)
Aktivní komparátor: Nízká pevnost THC
0 mg CBG, 5 mg THC
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoce pevné THC
0 mg CBG, 30 mg THC
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Aktivní komparátor: Nízkopevnostní CBG + Nízkopevnostní THC
5 mg CBG + 5 mg THC
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Nízké CBG
Vaporizovaný CBG (5 mg)
Aktivní komparátor: Nízkopevnostní CBG + Vysoce pevné THC
5 mg CBG + 15 mg THC
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Nízké CBG
Vaporizovaný CBG (5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoká pevnost CBG + Nízká pevnost THC
15 mg CBG + 5 mg THC
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Vysoký CBG
Vaporizovaný CBG (15 mg)
Aktivní komparátor: Vysoce pevné CBG + Vysoce pevné THC
15 mg CBG + 15 mg THC
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký CBG
Vaporizovaný CBG (15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie
Časové okno: 7 hodin
Práh bolesti a tolerance bolesti hodnoceny pomocí Cold Pressor Test – čas pro nahlášení prvního pocitu bolesti (0-180 sekund) a vyjmutí ruky ze studené vody (0-180 sekund). Prodloužená doba trvání znamená zvýšenou toleranci bolesti a práh bolesti.
7 hodin
Stimulace chuti k jídlu
Časové okno: 7 hodin
Subjektivní hodnocení hladu hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 mm = žádný účinek, 100 mm = maximální možný účinek). Vyšší hodnocení značí vyšší hodnocení stimulace hladu / chuti k jídlu.
7 hodin
Odpovědnost za zneužití
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu "Dobrý účinek léku" měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 mm = žádný účinek, 100 mm = maximální možný účinek). Vyšší hodnocení značí vyšší hodnocení odpovědnosti za zneužití.
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení intoxikace
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu "Vysoké" měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm; 0 mm = žádný účinek, 100 mm = maximální možný účinek). Vyšší hodnocení značí vyšší hodnocení intoxikace.
7 hodin
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení bolestivosti a obtížnosti testu chladu. Stupnice je od 0 (vůbec ne bolestivé/obtěžující) do 10 (nejbolestivější/nejobtěžující pocit, jaký si lze představit), vyšší hodnocení značí větší bolestivost a obtěžování.
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-000208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nízký obsah THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit