Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающие и стимулирующие аппетит эффекты каннабигерола и ТГК (ASCENT) (ASCENT)

17 марта 2026 г. обновлено: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Обезболивающее и стимулирующее аппетит действие каннабигерола, вводимого отдельно и в комбинации с дельта-9-тетрагидроканнабинолом

В этом исследовании будут оцениваться обезболивающие, стимулирующие аппетит и субъективные эффекты каннабигерола (КБГ) отдельно и в сочетании с ТГК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого двойного слепого, плацебо-контролируемого, внутрисубъектного исследования с участием здоровых, периодически курящих каннабис, состоит в том, чтобы установить дозозависимые обезболивающие и стимулирующие аппетит эффекты экологически значимых доз каннабигерола (КБГ) отдельно и в сочетании с субанальгетическая / субаппетитстимулирующая, минимально психоактивная доза ТГК и анальгетическая, стимулирующая аппетит, но опьяняющая доза ТГК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vincent Acebo
  • Номер телефона: 310-983-3417
  • Электронная почта: vacebo@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziva D Cooper, PhD
  • Номер телефона: 310-206-9942
  • Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте 21-55 лет
  • • Сообщайте о эпизодическом употреблении каннабиса (употребление каннабиса от ≥ раз в две недели до ≤ 3 дней в неделю) в течение месяца до скрининга.
  • В настоящее время не обращаются за лечением от употребления каннабиса
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м2.
  • Способен выполнять все процедуры обучения
  • Необходимо использовать противозачаточные средства (гормональные или барьерные методы)
  • Самки не должны быть кормящими

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям DSM-V для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), или любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, кофеина или легкой CUD.
  • Любое другое расстройство Оси I
  • • Текущее использование любых лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения после приема (в зависимости от того, что больше), за исключением гормональных контрацептивов у женщин. Если лекарство принимается после регистрации участника, сеансы будут приостановлены на 14 дней или 5 периодов полураспада после приема (в зависимости от того, что дольше)
  • Если медицинский анамнез, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные анализы, проведенные в процессе скрининга, не находятся в пределах нормы и/или выявляют какое-либо серьезное заболевание (например, гипертонию) по оценке врача-исследователя и подвергают участника повышенному риску столкновение с нежелательными явлениями в связи с завершением процедур исследования.
  • Текущая боль
  • Беременность является исключением из-за возможного влияния исследуемого препарата на развитие плода.
  • История аллергической реакции или побочных реакций на каннабис является исключением.
  • История респираторного заболевания или текущее респираторное заболевание
  • В настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском протоколе
  • Неиспользование метода контрацепции (гормональные или барьерные методы)
  • Нечувствительность к холодовому водному стимулу холодового прессорного теста.
  • Любые расстройства, которые могут сделать употребление каннабиса опасным, являются исключением, как это определено оценивающим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг КБГ, 0 мг ТГК
Лекарство: Плацебо
Испаренное плацебо
Активный компаратор: CBG низкой прочности
5 мг КБГ, 0 мг ТГК
Лекарство: Низкий КБГ
Испаренный CBG (5 мг)
Активный компаратор: Высокопрочный CBG
15 мг КБГ, 0 мг ТГК
Лекарство: Высокий КБГ
Испаренный КБГ (15 мг)
Активный компаратор: Низкая концентрация ТГК
0 мг КБГ, 5 мг ТГК
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Активный компаратор: Высокопрочный ТГК
0 мг КБГ, 30 мг ТГК
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Активный компаратор: Низкая концентрация CBG + низкая концентрация THC
5 мг КБГ + 5 мг ТГК
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Лекарство: Низкий КБГ
Испаренный CBG (5 мг)
Активный компаратор: Низкая концентрация CBG + высокая концентрация THC
5 мг КБГ + 15 мг ТГК
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Низкий КБГ
Испаренный CBG (5 мг)
Активный компаратор: Высокая концентрация CBG + низкая концентрация THC
15 мг КБГ + 5 мг ТГК
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Лекарство: Высокий КБГ
Испаренный КБГ (15 мг)
Активный компаратор: Высокопрочный CBG + Высокопрочный THC
15 мг КБГ + 15 мг ТГК
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Высокий КБГ
Испаренный КБГ (15 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание
Временное ограничение: 7 часов
Болевой порог и толерантность к боли, оцениваемые с помощью холодового прессорного теста - время, чтобы сообщить о первом ощущении боли (0-180 секунд) и вынуть руку из холодной воды (0-180 секунд). Увеличение продолжительности означает повышение переносимости боли и болевого порога.
7 часов
Стимуляция аппетита
Временное ограничение: 7 часов
Субъективная оценка чувства голода по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм; 0 мм = отсутствие эффекта, 100 мм = максимально возможный эффект). Более высокие оценки указывают на более высокие оценки стимуляции голода/аппетита.
7 часов
Ответственность за злоупотребление
Временное ограничение: 7 часов
Субъектные оценки «хорошего лекарственного эффекта», измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм; 0 мм = отсутствие эффекта, 100 мм = максимально возможный эффект). Более высокие оценки указывают на более высокие оценки ответственности за злоупотребления.
7 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки опьянения
Временное ограничение: 7 часов
Субъект оценивается как «высокий», измеренный с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм; 0 мм = отсутствие эффекта, 100 мм = максимально возможный эффект). Более высокие оценки указывают на более высокие оценки опьянения.
7 часов
Субъективные оценки боли
Временное ограничение: 7 часов
Субъектные рейтинги болезненности и беспокойства холодового прессорного теста. Шкала от 0 (совсем не больно/досадно) до 10 (наиболее болезненное/досадное чувство, какое только можно себе представить), более высокие оценки указывают на большую болезненность и надоедливость.
7 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Center for Medicinal Cannabis Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-000208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками