Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. července 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observation Study

Tato studie vyhodnotí skutečné výsledky systému SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System v centrech pro implantaci transkatétrové aortální chlopně, která zavádějí minimalistické periprocedurální postupy a usnadňují předčasné propuštění domů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Itálie, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Německo, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Německo, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 Ultra jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Méně než 80 let v době zákroku
  3. Nízké chirurgické riziko
  4. Splňuje klinické a procedurální požadavky pro předčasné propuštění
  5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně subjektů pod opatrovnictvím
  2. Považován za součást zranitelné populace
  3. Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  4. Nemůže tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
  5. Aktivní bakteriální endokarditida
  6. Účast ve studii léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace indexu
Časové okno: Propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po procesu
Počet dní v nemocnici po zákroku
Propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po procesu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří zemřeli
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
1 rok
Nový požadavek na trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dostali nový stálý kardiostimulátor
1 rok
Reintervence aortální chlopně
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří vyžadovali reintervenci ventilu
1 rok
Aortická regurgitace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Počet pacientů, kteří měli mírnou nebo větší regurgitaci aorty
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Střední gradient
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Průměrný gradient (mmhg)
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Efektivní oblast otvoru
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Oblast aortální chlopně (CM2)
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Umístění vypouštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Počet pacientů, kteří byli propuštěni do domova nebo péče o sebe (rutinní propuštění)
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení