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SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 juillet 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude observationnelle post-commercialisation SAPIEN 3 Ultra EU

Cette étude évaluera les résultats réels du système de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 Ultra dans les centres d'implantation de valve aortique transcathéter qui mettent en œuvre des pratiques périprocédurales minimalistes et facilitent le retour à domicile précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique, post-commercialisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Espagne
      • Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Espagne, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, France, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italie, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italie, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italie, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui subiront un TAVI avec le système Edwards SAPIEN 3 Ultra dans le cadre d'un traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

  1. Va subir le TAVI avec le système Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Moins de 80 ans au moment de l'intervention
  3. Faible risque chirurgical
  4. Répond aux exigences cliniques et procédurales pour une sortie précoce
  5. Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales, sociales ou psychologiques qui empêchent un consentement et un suivi appropriés, y compris les sujets sous tutelle
  2. Considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
  3. Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
  4. Ne tolère pas un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  5. Endocardite bactérienne active
  6. Participer à une étude sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hospitalisation de l'index
Délai: Libération de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Nombre de jours à l'hôpital après la procédure
Libération de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 1 an
Nombre de patients décédés
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
Nombre de patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral
1 an
Nouvelle exigence pour le stimulateur cardiaque permanent
Délai: 1 an
Nombre de patients qui ont reçu un nouveau stimulateur cardiaque permanent
1 an
Réintervention de la valve aortique
Délai: 1 an
Nombre de patients qui ont besoin de réintervention de la valve
1 an
Régurgitation aortique
Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Nombre de patients qui avaient une régurgitation aortique modérée ou supérieure
À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Gradient moyen
Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Gradient moyen (MMHG)
À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Zone d'orifice efficace
Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Zone de valve aortique (CM2)
À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Emplacement de décharge
Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Nombre de patients qui ont été renvoyés à domicile ou aux autosoins (conduite de routine)
À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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